Traduction de «for adults off-label » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

extra-label drug use | extra label drug use | extralabel drug use | off label drug use | off-label drug use | extralabel use | extra label use | extra-label use | off label use | off-label use
emploi non conforme | utilisation non indiquée sur l'étiquette

cents off label [ cent off label ]
étiquette mentionnant un rabais

peel-off label
étiquette détachable

multiple check-off label
étiquette à désignation multiples

off-label use
utilisation hors RCP

off-label prescribing
prescription hors RCP

off-label medicine
médicament non approuvé

off label deal
réduction signalée sur l'étiquette

off-label deal
offre signalée sur l'étiquette

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

18. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to develop guidelines on the off-label/unlicensed use of medicines based on medical need, as well as to compile a list of off-label medicines in use despite licensed alternatives;
18. demande à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'"EMA") de préparer des lignes directrices sur l'utilisation de médicaments hors AMM/non brevetés en fonction des besoins médicaux, et de dresser une liste des médicaments hors AMM utilisés malgré l'existence de solutions brevetées;

13. Calls on the European Medicines Agency (EMA) to draw up a list of off-label medicines which are used in spite of there being an approved alternative; calls on the Member States to ensure that medical professionals and patients are informed when a medicine is used off-label;
13. demande à l'Agence européenne des médicaments de dresser une liste des médicaments hors AMM qui sont utilisés malgré l'existence d'un autre produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché; invite instamment les États membres à faire en sorte que les professionnels de santé et les patients soient informés quand un médicament hors AMM est mis en œuvre;

Companies seem to fear that market exclusivity will not prevent physicians from continuing to use competitor products with the same active ingredient off-label, at lower costs, or that substitution for cheaper adult forms takes place at the level of pharmacies.
Les sociétés semblent craindre que l’exclusivité commerciale n’empêche pas les médecins de continuer de prescrire des médicaments concurrents contenant la même substance active hors RCP, à un coût moindre, ou que les pharmaciens ne substituent des formes pour adultes à un prix inférieur à leurs médicaments.

However, the absence of specifically tested products often left healthcare professionals with no alternative but to use products ‘off-label’, with the associated non-negligible risks of inefficacy or adverse reactions.
L’absence de produits spécialement testés ne laissait toutefois bien souvent d’autre choix aux professionnels de la santé que d’utiliser des médicaments hors RCP, s’exposant à des risques connexes non négligeables: inefficacité, effets indésirables.

One of the explicit goals of the Paediatric Regulation is to increase the number of products that are researched, developed and authorised for use in children, and to reduce the off-label use of medicinal products in the paediatric population.
Le règlement pédiatrique poursuit expressément, entre autres, l’objectif consistant à accroître le nombre de médicaments faisant l’objet de recherches, d’une conception et d’une autorisation visant son utilisation chez l’enfant, d’une part, et à réduire l’utilisation de médicaments hors RCP auprès de la population pédiatrique, d’autre part.

Action n° 2: Strengthen the regulatory framework on veterinary medicines and on medicated feed via the review package foreseen for 2013, in particular: To ensure appropriate warnings and guidance on the labels of veterinary antimicrobials. To consider restrictions on the regular or the off-label use of certain new or critically important antimicrobials for humans in the veterinary sector. To consider amending the rules for the advertisement of veterinary antimicrobials. To revisit the authorisation requirements in order to sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial medicines.
Action n° 2: renforcer le cadre réglementaire dans le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux pour animaux à l’occasion du réexamen législatif prévu pour 2013, en particulier:pour veiller à ce que des avertissements et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires; pour envisager des restrictions concernant l’utilisation normale ou hors RCP de certains antimicrobiens nouveaux ou très importants pour l’homme dans le secteur vétérinaire; pour envisager de modifier les règles de publicité des antimicrobiens vétérinaires; pour réexaminer les règles en matière d’autorisation afin de tenir suffisamment compte des risques et des avantages des médicaments antimicrobiens.

Moreover that Directive contains rules concerning the documentation of use, re-designation (off label use), prescription and distribution of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals.
En outre, ladite directive comprend des dispositions concernant la documentation relative à l’utilisation, l’utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit («hors RCP»), ainsi que la prescription et la distribution des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments.

It has, therefore, become customary for doctors to treat a large number of children using medicinal products which are actually authorised solely for adults ("off-label use").
Par conséquent, la pratique s'est instaurée de traiter de nombreux enfants avec des médicaments qui ne sont autorisés que pour les adultes ("off-label" use).