Traduction de «evaluated neutron data file » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

The consequences of applying a ‘double’ data protection standard to each criminal file with cross-border elements are relevant in day to day practice (for instance, retention of the information laid down by applicable laws of each of the transmitting bodies; further processing restrictions requested by each of the transmitting bodies; in case of a request from a third country, each transmitting body would give its consent according to its own evaluation of adequacy and/or international commitments; and differences in the regulation of the right of access by the data subject).
Les conséquences de l’application d’un «double» niveau de protection des données à chaque dossier pénal contenant des éléments transfrontières sont importantes dans la pratique courante (par exemple, délais de conservation des données fixés par les lois applicables de chaque organe qui transmet les données; limitations de traitement requises par chacun des organes transmettant les données; en cas de demande d’un État tiers, chaque organe transmettant les données donnerait son consentement conformément à sa propre évaluation du niveau de protection ou des engagements internationaux; et différences au niveau de la réglementation du droit d’accès par la personne concernée).

‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1’.
«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1».

Data sharing would allow for greater efficiency in the file evaluation system and would cut the cost of drafting these files, which would be significant both for small- and medium-sized enterprises and the national authorities responsible for examining applications.
Le partage de données augmenterait l’efficacité du système d’évaluation des dossiers et réduirait le coût d’élaboration de ces dossiers, qui serait important pour les petites et moyennes entreprises et les autorités nationales responsables de l’examen des demandes.

Anyway, as I said, we also have the evaluation clause. I invite the Commission, the Vice-President – and I know he will do it – to make the best possible use of this evaluation clause and the provisions on data collection that suggest we will also think about files under national sovereignty.
Par ailleurs, comme je l’ai dit, nous disposons également de la clause de rendez-vous et j’invite la Commission, le vice-président – et je sais qu’il le fera – à faire le meilleur usage de cette clause de rendez-vous, ainsi que des dispositions relatives aux collectes de données qui impliquent d’ailleurs que l’on aille s’intéresser aux fichiers de souveraineté nationaux.

a copy of the technical file as referred to in Annex VI. This shall include, in the case of vehicles equipped with data recorders, information on the data collection procedure, permitting read out and evaluation, as long as this information is not harmonised by the corresponding TSI;
un exemplaire du dossier technique visé à l'annexe VI. Sont notamment incluses, dans le cas des véhicules équipés d'enregistreurs de données, les informations relatives à la procédure de collecte des données, afin de permettre la lecture et l'évaluation de ces données, pour autant que ces informations ne soient pas harmonisées dans les STI correspondantes;

To give a concrete example, this would mean that a law enforcement body at national or EU level, when dealing with a criminal file — consisting of information originating from various national, other Member States' and EU authorities — would have to apply different processing rules for different pieces of information depending on whether: personal data have been collected domestically or not; each of the transmitting bodies has given its consent for the envisaged purpose; the storage is compliant with time limits laid down by applicable laws of each of the transmitting bodies; further processing restrictions requested by each of the transmitting bodies do not prohibit the processing; in case of a request from a third country, each transmitting body has given its consent according to its own evaluation of adequacy and/or international commitments.
Pour donner un exemple concret, un service répressif, au niveau national ou européen, qui s'occupe d'un dossier pénal — composé d'informations émanant de diverses autorités nationales ainsi que des autorités des États membres et de l'UE — devrait appliquer des règles de traitement différentes pour des informations différentes en fonction des éléments suivants: les données à caractère personnel ont ou n'ont pas été collectées au niveau national; chacun des organes ayant transmis les données a donné son accord pour la finalité envisagée; la conservation des données est conforme aux délais fixés par les lois applicables de chaque organe qui transmet les données; les limitations de traitement requises par chacun des organes transmettant des données n'empêche par le traitement; en cas de demande d'un État tiers, chaque organe transmettant des données a donné son consentement conformément à sa propre évaluation du niveau de protection et/ou aux engagements internationaux.

4. Food business operators, or any other interested parties, may at any time submit for evaluation to the Authority a file containing the scientific data demonstrating the safety of a substance listed in Annex III, Part C, under the conditions of its use in a food or in a category of foods and explaining the purpose of that use.
4. Les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l'Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, dans les conditions de son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments et expliquant l'objectif de cette utilisation.