Annex Aspects to be considered (1) The definition of an "orphan drug" (2) The definition of a "rare disease", having regard to its prevalence (3) The criteria for obtaining "orp
han drug" status in Europe, establishing conditions for drugs' inclusion or exclusion, in the light of any changes in the conditions on the basis of which they were classified (4) Measures using regulatory provisions (including intellectual property aspects) and financial incentives to promote research, development, marketing authorization and distribution of orphan drugs (5) Examination of the health impact of a European policy on orphan drugs in the Member State
...[+++]s and its economic impact for European industry".Annexe Eléments à prendre en compte 1) Définition des termes "médicament orphelin" ; 2) Définition des termes "maladie rare", en tenant compte de la prévalence de la maladie concernée ; 3) Critères à retenir pour obtenir le statut de "médica
ments orphelins" en Europe, en fixant les conditions de leur inclusion dans cette catégorie ou de leur exclusion, en tenant compte des changements intervenus éventuellement dans les conditions qui ont déterminé leur qualification ; 4) Mesures d'encouragement, au moyen d'incitations réglementaires (y compris les aspects de propriété intellectuelle) et financières, à la recherche, au développement, à
...[+++] l'autorisation de mise sur le marché et à la distribution des médicaments orphelins ; 5) Analyse des effets sanitaires, dans les Etats membres, et des effets économiques, au niveau de l'industrie européenne, d'une politique européenne des médicaments orphelins".
