Traduction de «efficacy and safety » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Safety and Efficacy
Sécurité et efficacité

quality, safety and efficacy of a medicinal product
qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments

lamp efficacy | light source efficacy | luminous efficacy of a source
efficacité d'une lampe | efficacité d'une source lumineuse | efficacité lumineuse d'une source

Drug Safety and Efficacy
Innocuité et efficacité des médicaments

Drug Safety, Quality and Efficacy
Innocuité, qualité et efficacité des médicaments

lamp efficacy | luminous efficacy
efficacité lumineuse

drug efficacy | drug effectiveness | therapeutic efficacy
efficacité d'une drogue

light efficacy | light efficiency | luminous efficiency | luminous efficacy
efficacité lumineuse | rendement lumineux | coefficient d'efficacité de la luminescence

ensure safety of airport passengers and working environment by following safety policies | work in compliance with airport safety policies | ensure safety of airport working environment through compliance with safety policies | follow airport safety procedures
suivre les procédures de sécurité d'un aéroport

efficacy
efficacité

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

A marketing authorisation may be granted subject to certain specific conditions and restrictions requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 22, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines conditions et restrictions spécifiques selon lesquelles le demandeur est tenu d’introduire des procédures particulières, notamment en ce qui concerne la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 22, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

In turn, the marketing authorisation can only be granted if, after a scientific assessment of the quality, efficacy and safety profile, it is demonstrated that the benefits outweigh the risks.
Cette autorisation ne peut être accordée que si une évaluation scientifique du profil de qualité, d’efficacité et de sécurité démontre que les avantages l’emportent sur les risques.

Secondly, the collection of data on efficacy and safety of the treatment would be seriously undermined as each site would only generate information on a small number of patients and there would be no transmission of information to the authorities of another Member State where the same type of product may be used under the hospital exemption also.
Deuxièmement, la collecte de données sur l’efficacité et la sécurité du traitement serait gravement compromise, étant donné que chaque site ne générerait que des informations relatives à un petit nombre de patients et qu’aucune donnée ne serait transmise aux autorités d’un autre État membre dans lequel le même type de produit pourrait également être utilisé dans le cadre d’une exemption hospitalière.

First, clinical trials remain the main means to obtain reliable information about the efficacy and safety profile of a medicinal product and the systematic administration of complex medicinal products to patients in the absence of appropriate clinical trials could put patients at risk.
Premièrement, les essais cliniques restent le principal moyen de recueillir des informations fiables sur le profil d’efficacité et de sécurité d’un médicament, et l’administration systématique de médicaments complexes en l’absence d’essais cliniques appropriés pourrait mettre les patients en danger.

While there are no indications suggesting that the requirements of the ATMP Regulation are not sufficiently robust to ensure the good quality, efficacy and safety profile of authorised products, it needs to be considered if the high level of public health protection that the Regulation was designed to achieve is being undermined by the marketing of products exhibiting the characteristics of ATMPs marketed outside the framework of the ATMP Regulation (e.g. under the regulatory framework applicable to tissues and cells, medical devices, or others).
Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).

A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d’introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la présente directive, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
L’autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans des conditions normales d’utilisation, pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l’un des motifs énoncés à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.