Traduction de «directive 89 105 does » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Advisory Committee on the Implementation of Directive 89/105/EEC relating to the Transparency of Measures Regulating the Pricing of Medicinal Products for Human Use and their Inclusion in the Scope of National Health Insurance Systems
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

Consultative Committee for implementation of Directive 89/105/EEC relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
Comité consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

However, in the present case, Article 4(2) of Directive 89/105 does not define the term ‘particular reasons’ and, thereby, gives Member States a wide margin of discretion under what conditions to grant exemptions from price freezes.
Il convient toutefois de noter, en l'espèce, que l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105/CEE ne contient pas de définition de la notion de «raisons particulières» et laisse aux États membres une importante marge d'appréciation pour déterminer à quelles conditions des dérogations au blocage de prix peuvent être accordées.

However, according to Germany, this does not change the fact that Article 4(2) of Directive 89/105 lays down an obligation to grant exemptions on the basis of particular reasons and as such does not give Member States discretion on whether to grant exemptions or not.
Selon les informations fournies par l'Allemagne, cela ne change toutefois rien au fait que l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105/CEE consacre une obligation d'octroyer des dérogations sur la base de raisons particulières et ne laisse, en tant que tel, aucune marge d'appréciation aux États membres en ce qui concerne l'octroi de dérogations.

In this regard Germany also points to the fact that the Commission has never argued before the opening decision that exemptions based on Article 4(2) of Directive 89/105 constitute State aid and also did not raise any concerns relating to a possible conflict of that Article with the rules on State aid in the ongoing revision of Directive 89/105.
L'Allemagne note également, à cet égard, que la Commission n'a à aucun moment fait valoir, avant l'adoption de la décision d'ouvrir la procédure, que des dérogations accordées en vertu de l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105/CEE constituaient une aide d'État, et qu'elle ne s'est pas non plus montrée préoccupée, lors de la révision en cours de la directive 89/105/CEE, par une éventuelle incompatibilité de cette disposition avec les règles en matière d'aides d'État.

In accordance with this underlying idea, Article 4(2) of Directive 89/105 is formulated in a very wide manner and, in particular, does not define the meaning of the term ‘particular reasons’.
Suivant cette logique, l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105/CEE est formulé en des termes très généraux, ne précisant pas, en particulier, le sens de la notion de «raisons particulières».

Thus, the term ‘particular reasons’ laid down in Article 4(2) of Directive 89/105 is not sufficiently clear and precise enough to be able to reach the same conclusion as in Deutsche Bahn, i.e. that the national measure does nothing more than to give form in the national legal order to an obligation imposed by the Union legislature.
La notion de «raisons particulières» visée à l'article 4, paragraphe 2, de la directive 89/105/CEE n'est pas suffisamment claire et précise pour que l'on puisse tirer la même conclusion que dans l'affaire Deutsche Bahn, à savoir que la mesure nationale ne fait que transposer en droit national une obligation prévue par le législateur de l'Union.

While some Member States have interpreted the scope of Directive 89/105/EEC restrictively, the Court of Justice ruled that those pricing and reimbursement procedures fall within the scope of Directive 89/105/EEC given the objectives of that Directive and the need to ensure its effectiveness.
Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d’application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d’application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d’assurer son efficacité.

While some Member States have interpreted the scope of Directive 89/105/EEC restrictively, the Court of Justice ruled that those pricing and reimbursement procedures fall within the scope of Directive 89/105/EEC given the objectives of that Directive and the need to ensure its effectiveness.
Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d'application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d'application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d'assurer son efficacité.

Therefore, in the interest of clarity, Directive 89/105/EEC should be repealed and replaced by this Directive.
C’est pourquoi, par souci de clarté, il convient d'abroger la directive 89/105/CEE et de la remplacer par la présente directive.

4. The Commission shall carry out a detailed study of the practical and effective application of Directive 89/105/EEC* in all Member States and in the candidate countries and, on the basis of the findings, the European Parliament may call on the Commission to reconsider the principles underlying that Directive and, if appropriate, consider reviewing it.
4. La Commission procède à une étude détaillée de la mise en œuvre pratique et effective de la directive 89/105/CEE* dans tous les États membres de l'Union européenne et dans les pays candidats et, sur la base des résultats, le Parlement européen peut demander à la Commission de réexaminer les principes sous-jacents à la directive susmentionnée et, le cas échéant, d'envisager sa révision.

Application of the Transparency Directive (89/105) requires Member States to initiate pricing/reimbursement procedures within a period of no more than 180 days counting from the date of the marketing authorisation - which is never the case in some Member States. In certain Member States, it takes an average of two years before reimbursement is granted, and there have been cases where it has taken four years to place a product on the market.
La mise en œuvre de la directive sur la transparence (89/105) requiert que les États membres engagent les procédures en matière de prix et de remboursements dans un délai maximal de 180 jours à compter de la date d'autorisation de mise sur le marché, ce qui n'est jamais le cas dans certains États membres où il faut en moyenne deux ans avant d'obtenir un remboursement et où, dans certains cas, la mise sur le marché d'un produit a nécessité quatre années.