(b) the description of the substance, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate ; it must in such a case be accompanied by a brief indication of the method of synthetic preparation. Where substances can only be described by their method of preparation, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects;
b) la description de la substance conforme à celle qui est retenue pour la rédaction d'un article de la pharmacopée européenne, est accompagnée de toutes justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire s'il y a lieu ; celle-ci doit alors être accompagnée de l'indication sommaire du mode de fabrication synthétique ; en ce qui concerne les produits ne pouvant être définis que par leur mode de préparation, celui-ci doit être suffisamment détaillé pour caractériser un produit constant quant à sa composition et à ses effets;