Traduction de «current pharmaceutical legislation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

pharmaceutical legislation [ control of medicines | pharmaceutical regulations ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

pharmaceutical review | review of pharmaceutical legislation
révision de la législation pharmaceutique | révision pharmaceutique

current Community law | current Community legislation
état actuel du droit communautaire

Community pharmaceuticals legislation
réglementation pharmaceutique communautaire

pharmaceutical legislation
législation pharmaceutique

Environment Impact Assessments in Canada: A Review of Current Legislation and Practice
Prospective d'environnement au Canada - Étude des lois et des procédés en vigueur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Action n° 6: To promote, in a staged approach, unprecedented collaborative research and development efforts to bring new antibiotics to patients by: Launching rapidly with EFPIA[12], within the IMI-Joint Undertaking, a programme for research on new antibiotics aimed at improving the efficiency of research and development of new antibiotics through unprecedented open sharing of knowledge. Establishing an overarching framework agreement with the industry, defining objectives, commitments, priorities, principles and modes of action for public-private collaboration in a longer term perspective. Mobilising adequate resources, within IMI in particular (and its possible successor), FP7 and in the longer term the forthcoming research and innovation programme 2014-2020 (Horizon 2020), in order to support research and development work, based on criteria and modalities adapted to the specific needs and challenges of antibiotic development. Use the flexibility in the current pharmaceutical legislation to give rapid authorisation to new antibiotics and work with stakeholders and the Member States' authorities towards the establishment of adequate market and pricing conditions for new antibiotics. Ensure conditions for and implement fast track procedures for the marketing authorisation of new antimicrobials.
Action n° 6: favoriser, dans le cadre d’une démarche par étapes, des travaux de recherche-développement conjoints inédits pour mettre à la disposition des patients de nouveaux antibiotiques par les moyens suivants:en collaboration avec la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique [12], lancer à brève échéance, dans le cadre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants, un programme de recherches sur de nouveaux antibiotiques visant à améliorer l’efficacité de la recherche et du développement de nouveaux antibiotiques grâce à un partage de connaissances transparent et inédit; établir un accord-cadre global avec l’industrie, définir des objectifs, des engagements, des priorités, des principes et des modes d’action pour une collaboration à plus long terme entre les secteurs public et privé; mobiliser les ressources adéquates, en particulier au titre de l’entreprise commune pour l’initiative en matière de médicaments innovants (et son successeur éventuel), du septième programme-cadre et, à plus long terme, du prochain programme de recherche et d’innovation pour la période 2014-2010 (Horizon 2020), afin de soutenir les travaux de recherche et de développement, en fonction des critères et des modalités adaptées aux besoins spécifiques et aux enjeux que constitue la mise au point d’antibiotiques; tirer parti de la souplesse de la législation pharmaceutique actuelle afin d’autoriser rapidement de nouveaux antibiotiques et de travailler en collaboration avec les parties prenantes et les autorités des États membres pour l’instauration de conditions de marché et de fixation des prix appropriées pour les nouveaux antibiotiques; garantir et respecter des procédures accélérées d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux antimicrobiens.

Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. Certains types de nouveaux médicaments doivent être soumis au système centralisé, comme par exemple les biotechnologies, les médicaments contre le cancer, le virus HIV ou les maladies neurodégénératives.

There is nothing in current pharmaceutical legislation that obliges a MAH to keep an authorised product on the market.
Rien dans la législation pharmaceutique actuelle n'oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à continuer de commercialiser un produit autorisé.

Areas for further actions include evaluating environmental information on pharmaceuticals collected by the European Medicines Agency and national medicines authorities with a view to integrating this information into the current EU legislative framework.
Les domaines d’action ultérieurs incluent l’évaluation des informations environnementales sur les médicaments recueillies par l’Agence européenne des médicaments et les autorités nationales des médicaments en vue d’intégrer ces informations dans le cadre législatif actuel de l’UE.

Pharmaceutical preparations / medicinal products for human use containing drug precursors are currently excluded from the scope of the drug precursor legislation.
Les préparations pharmaceutiques/médicaments à usage humain contenant des précurseurs de drogues sont actuellement exclus du champ d’application de la législation sur les précurseurs de drogues.

Key examples in the regulatory field include the review of the EU's pharmaceutical legislation currently being discussed by Council and European Parliament, and more recently, the Commission's proposal for the new Chemical legislation which was significantly revised after a public consultation and a thorough impact assessment.
Les exemples clés en matière de domaine réglementaire incluent l'analyse de la législation communautaire sur les produits pharmaceutiques actuellement en discussion au Conseil et au Parlement Européen, et plus récemment, la proposition de la Commission pour une nouvelle législation sur les produits chimiques revue suite à une large consultation publique et une analyse d'impact approfondie.

This additional year’s data protection is already envisaged in other areas to promote medicines availability for so-called ‘minor species’, in particular the pharmaceutical legislation currently under review, which also provides for other mechanisms to encourage development for ‘minor species’ or ‘minor indications’.
Le prolongement d'une année de la protection des données est déjà envisagée dans d'autres domaines pour encourager la production de médicaments pour les espèces dites "mineures"; c'est notamment le cas dans la législation sur les produits pharmaceutiques actuellement à l'examen, laquelle prévoit aussi des mécanismes afin d'encourager le développement à l'intention des "espèces mineures" ou en cas d'"indications mineures".

Advantage has been taken of the opportunity presented by the current review of the EC pharmaceutical legislation to introduce legal amendments in order to remedy this anomaly.
On a profité de l'occasion présentée par l'examen actuel de la législation pharmaceutique communautaire pour instaurer des modifications juridiques visant à corriger cette anomalie.