2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined
in such a way as to confirm or refute the technical performance of the device, the clinical safety and efficacy of the device when used for the intended purpose in the target population and in accordance with the instructions of use, and the manufacturer's claims for the device as well as the safety, performance and benefit/risk related aspects referred to in Article 50(1); these investigations shall include an adequate number of observations to gua
...[+++]rantee the scientific validity of the conclusions.2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et
défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent compor
...[+++]ter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.