Traduction de «conduct post-authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

carrying out post hoof-trimming activities | post hoof-trimming activities carrying out | carry out post hoof-trimming activities | conducting post hoof-trimming activities
effectuer les tâches requises après le parage de sabots

perform gross post mortem examinations on animals | perform gross post-mortem examination on animals | conduct post-mortem examinations on animals | perform gross post mortem examination on animals
réaliser un examen post-mortem rapide sur des animaux

post-authorisation activity
activité après autorisation

posts authorised for the financial year
emplois autorisés au titre de l'exercice

post-sentence conduct [ post-sentencing behaviour | post-sentencing behavior ]
comportement postsentenciel [ comportement post-sentenciel ]

conduct visits to the post-mortem room | manage visits to the postmortem room | conduct visitations to the post-mortem room | conduct visits to the postmortem room
accompagner des visites à la morgue

conduct a post-mortem
faire le bilan [ effectuer une évaluation post-électorale ]

posted code of conduct
code de conduite affiché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2) to conduct post-authorisation safety studies, or post-authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain, or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation, ou d'études de sécurité et d'efficacité post-autorisation lorsque d'importantes questions demeurent quant à l'efficacité d'un produit, ou encore lorsque les avancées scientifiques réalisées en matière de compréhension de la maladie ou dans le domaine des méthodes cliniques sont de nature à modifier sensiblement les évaluations antérieures de l'efficacité d'un médicament.

(2) to conduct post-authorisation safety studies;
(2) la réalisation d'études de sécurité post-autorisation,

3. Where the obligation to conduct a post-authorisation safety study is imposed on more than one marketing authorisation holder, the same concerns apply to more than one medicinal product and the marketing authorisation holders concerned conduct a joint post-authorisation safety study, the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied as laid down in point 2 of Part II of the Annex.
3. Lorsque l'obligation de réaliser une étude de sécurité postautorisation est imposée à plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, que les mêmes préoccupations concernent plus d'un médicament et que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché concernés effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe, le montant dû par chaque titulaire d'autorisation de mise sur le marché est perçu conformément à la partie II, point 2, de l'annexe .

2. Where marketing authorisation holders conduct a joint post-authorisation safety study as referred to in Article 5(3), the amount payable by each marketing authorisation holder shall be levied by the Agency by evenly dividing the total amount of the fee among those marketing authorisation holders.
2. Lorsque les titulaires d'autorisations de mise sur le marché effectuent une étude de sécurité postautorisation conjointe visée à l'article 5, paragraphe 3, le montant dû par chacun d'eux est perçu par l'Agence en divisant à parts égales entre ces titulaires d'autorisations de mise sur le marché le montant total de la redevance.

In addition, the Commission is empowered to require marketing authorisation holders to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy, as part of the marketing authorisation.
En outre, la Commission est habilitée à exiger des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qu'ils réalisent des études de sécurité et d'efficacité post-autorisation, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
L'expérience révèle que dans bien des cas, les compagnies qui étaient tenues de réaliser des études de sécurité post-autorisation ne l'ont pas fait.

The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Par conséquent, la Commission devrait être habilitée à imposer au titulaire d’une autorisation de mise sur le marché l’obligation de réaliser des études de sécurité et d’efficacité postautorisation.

if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament.

if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;

(2) to conduct post-authorisation safety studies;
2) la réalisation d’études de sécurité post-autorisation,