3. Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based. The recommendation shall be any or a combination of the following:
3. Dans un délai de 60 jours suivant la communication des informations, le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance émet une recommandation motivée, préconisant l’un des cas de figure suivants, ou toute combinaison de ceux-ci: