Vertaling van "combined advanced therapy " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

combination ATMP | combined advanced therapy medicinal product | combined ATMP
médicament combiné de thérapie innovante

antiretroviral therapy | antiretroviral treatment | combination therapy | combined antiretroviral therapy | highly active antiretroviral therapy | ART [Abbr.]
multithérapie

prescribe advanced care in nursing | prescribe advanced therapies in nursing care | prescribe advanced nursing care | prescribe evidence-based therapies and medication
prescrire des soins infirmiers avancés

combined radiation therapy [ combined radiotherapy ]
radiothérapie combinée

combination drug therapy
thérapie associée

artemisinin-based combination therapy
thérapie combinée à base d'artémisinine

combination therapy
polythérapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

1. A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
1. Tout dispositif médical faisant partie d’un médicament combiné de thérapie innovante répond aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE.

However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Cependant, la complexité des médicaments combinés de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus viables impose une démarche spécifique.

The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.

(d)‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:

2. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit fait l'objet d'une évaluation finale par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.

For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Aux fins du présent règlement, le critère le plus important s'agissant de la définition d'un médicament combiné de thérapie innovante devrait être la viabilité de sa partie cellulaire ou tissulaire.

In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.