Traduction de «centrally authorised » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Crisis Management Plan for Centrally Authorised Products
plan de gestion des risques concernant les produits autorisés selon la procédure centralisée

assess authorisations for construction plans | construction plans authorisations assessing | review authorisations for construction plans | review construction plans authorisations
examiner la conformité de plans à la réglementation sur la construction

centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure
procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée

authorisation for appeal | appeals authorisation
légitimation à recourir | qualité pour recourir

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

authorised catch [ authorised catch rate | authorized catch | TAC | total allowable catch | total authorised catches ]
capture autorisée [ TAC | total admissible des captures | total autorisé des captures | total des captures permises ]

draw up flight dispatch release | draw up official flight authorisation documentation | complete official flight authorisation documentation | prepare flight dispatch release
préparer l'autorisation de régulation des vols

authorise occupancy of railroad lines | issue railroad track warrants | authorise occupancy of rail tracks | issue rail track warrants
autoriser l'occupation de voies ferrées

required strength (1) | authorised personnel strength (2) | complement (3) | budgeted number of personnel (4)
effectif réglementaire [ effe régl ]

Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Official Processing Times in Authorisation Procedures
Ordonnance du 25 mai 2011 sur les principes et les délais d´ordre relatifs aux procédures d´autorisation | Ordonnance sur les délais d´ordre [ OdelO ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

For centrally authorised products, by 2011 the Agency had completed the assessment of all the data submitted under Article 45, covering 55 active substances in 61 centrally approved medicinal products.
Pour les médicaments autorisés au niveau centralisé, l’Agence a terminé en 2011 l’évaluation de toutes les données transmises au titre de l’article 45, qui couvraient 55 substances actives contenues dans 61 médicaments.

For the first time, EMA will be undertaking pharmacovigilance tasks for products which are authorised on the market by national authorities, as well as centrally authorised products (authorised on the market by EMA).
C'est la première fois que l'AEM se voit attribuer des missions de pharmacovigilance portant sur des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée par les autorités nationales, de même que sur des médicaments autorisés selon la procédure centralisée (autorisation de mise sur le marché délivrée par l'AEM).

Furthermore, by the end of 2011, 72 new paediatric indications had been approved for medicines already authorised, including 30 indications (18 centralised) arising from the obligation in Article Moreover, 26 new pharmaceutical forms were authorised for paediatric use, including 18 adapted forms for centrally authorised medicines.
Fin 2011, 72 nouvelles indications pédiatriques avaient en outre été approuvées pour des médicaments déjà autorisés, dont 30 indications (18 centralisées) résultant de l’obligation établie à l’article 8. De plus, 26 nouvelles formes pharmaceutiques avaient été autorisées pour l’usage pédiatrique, parmi lesquelles 18 formes adaptées pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée.

Over 12 years (from 1995 to 2006), 108 of all 317 indications of 262 centrally authorised medicines included the paediatric population.
En douze ans (de 1995 à 2006), 108 des 317 indications de 262 médicaments ayant bénéficié d’une autorisation centralisée ont englobé la population pédiatrique.

She also supports a link to EudraPharm [http ...]
Elle est également favorable à un lien vers EudraPharm [http ...]

(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
3 bis) le lien avec la base de données EudraPharm de l'Agence, qui doit comporter la version électronique la plus récente de la notice et du résumé des caractéristiques du produit de tous les médicaments existants et nouveaux autorisés conformément au présent règlement et à la directive 2001/83/CE, ainsi qu'un lien avec la base de données contenant les résumés des rapports européens publics d'évaluation de l'Agence, qui publie des fiches d'information sur les médicaments autorisés selon la procédure centralisée.

Centrally authorised medicines distributed in parallel which are identical [23] to those distributed by the manufacturer are covered by one and the same marketing authorisation.
Les médicaments autorisés centralement distribués en parallèle qui sont identiques [23] à ceux distribués par le fabricant sont couverts par une seule et même autorisation de mise sur le marché.

Compulsory central authorisation for new active substances and for medicinal products resulting from biotechnical processes poses major demands on SMUs.
La procédure centralisée requise pour les nouvelles substances actives et pour les médicaments issus de la biotechnologie pose des exigences considérables aux PME.

Voluntary central authorisation will improve market access for herbal medicines in the Member States.
S'ils relèvent d'un système d'autorisation centralisé, leur accès au marché sera amélioré dans les États membres.

(33) It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
(33) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.