Traduction de «centralised marketing authorisation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

application for a centralised marketing authorisation
demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. In the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, the competent authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder, including suspending the marketing authorisation and/or prohibiting the supply of a veterinary medicinal product.
1. Lorsqu’un risque pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement exige une action immédiate, les autorités compétentes ou, s’il s’agit d’autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée, la Commission peuvent imposer des mesures de restriction temporaires motivées par la sécurité au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, dont la suspension de l’autorisation de mise sur le marché et/ou l’interdiction de fournir un médicament vétérinaire.

3. Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall assign a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 64.
3. Lorsqu’aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 n’a été accordée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination charge une des autorités compétentes ayant accordé les autorisations de mise sur le marché d’évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 64.

2. If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall amend the decision granting a marketing authorisation in accordance with the change.
2. Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, modifient la décision d’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conformément au changement.

2. Applications for the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 38 to 41 shall be submitted to the European Medicines Agency (‘the Agency’) established by Regulation (EC) No 726/2004.
2. Les demandes relatives à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 38 à 41 sont soumises à l’Agence européenne des médicaments (l’«Agence») instituée par le règlement (CE) nº 726/2004.

Section 1 Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Section 1 Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché accordées en application de la procédure centralisée»)

· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché permettant de tirer parti de la mise en commun des compétences au niveau européen et de l'accès direct au marché de l'Union européenne;

Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation.
Au terme de cette période, une demande de renouvellement devra être déposée selon la procédure centralisée, l'autorisation de mise sur le marché nationale devenant, après renouvellement, une autorisation de mise sur le marché centralisée.

The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
Le renouvellement à l'issue de la première période de cinq ans peut être réalisé par une autorisation de mise sur le marché centralisée.

The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
La proposition prévoit une procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché au niveau européen et crée un nouveau comité pour les thérapies innovantes au sein de l'EMEA, composé d'experts hautement qualifiés et expérimentés dans tous les domaines liés à ces produits.

In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Pour qu'une entreprise puisse obtenir une autorisation centralisée de mise sur le marché (par exemple, concevoir les nouveaux essais avec l'AEM, réaliser les essais, établir le dossier et le soumettre pour évaluation à l'AEM), l'échéance proposée - deux ans - est trop courte.