Vertaling van "authorising these trials " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

request for authorisation (to conduct a clinical trial)
demande d'autorisation (d'un essai clinique)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

The law also aims to simplify and speed up procedures authorising these trials which are vital for developing new medicines and improving treatments using existing medicines.
Ce texte a également pour objectif de simplifier et d’accélérer les procédures autorisant ces essais essentiels à la mise au point de nouveaux médicaments et à l’amélioration des traitements à l’aide des médicaments existants.

Usually, these actors conduct clinical trials in order to improve and compare treatments with existing (authorised) medicines.
Ils ont généralement pour objectif d’améliorer certains traitements et de les comparer à des médicaments (autorisés) existants.

There is however an increasing interest by non-industry actors with approximately 40% of clinical trials in the EU being conducted by academics, foundations, hospitals, or research-networks (often referred to as 'non-commercial sponsors'). Usually, these actors conduct clinical trials in order to improve and compare treatments with existing (authorised) medicines.
Cependant, ils intéressent aussi, et de façon croissante, des acteurs autres que les entreprises du secteur: dans l’Union européenne, 40 % des essais cliniques sont effectués par des universitaires, des fondations, des hôpitaux ou des réseaux de recherche. Souvent appelés «promoteurs non commerciaux», ils ont généralement pour objectif d’améliorer certains traitements et de les comparer à des médicaments (autorisés) existants.

The data generated in clinical trials are published in medical journals. These data can be used by companies applying for marketing authorisations.
Les données obtenues grâce aux essais cliniques sont ensuite publiées dans les revues médicales et peuvent être utilisées par des sociétés qui sollicitent une autorisation de mise sur le marché.

The simplified procedure introduced by the Herbal Directive allows these products to be registered without the safety tests and clinical trials that a full marketing authorisation procedure would involve.
La procédure simplifiée prévue dans la directive «Médicaments à base de plantes» permet l’enregistrement de ces produits sans qu’il soit nécessaire de procéder aux essais cliniques et autres vérifications de la sécurité du produit qu’exige la procédure complète d’autorisation de mise sur le marché.

In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
En ce qui concerne, en particulier, les essais cliniques effectués en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, il convient de vérifier, lors de l'examen de la demande d'autorisation, si ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.
La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.