Traduction de «authorised product could » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

authorisation | authorisation of a plant protection product
autorisation | autorisation d’un produit phytopharmaceutique

chemicals legislation [ chemicals regulation | legislation on chemical products | REACH | Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals | regulation on chemical products | hazardous substances legislation(GEMET) ]
législation sur les produits chimiques [ Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques | législation relative aux produits chimiques | REACH | réglement sur les produits chimiques ]

product authorisation
autorisation des produits

production authorisation
autorisation de production

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Dès lors que les médicaments à usage humain pourraient être utilisés d’une manière qui ne correspond pas aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait aussi avoir la responsabilité de fournir toutes les informations disponibles, y compris les résultats d’essais cliniques ou d’autres études, ainsi que de notifier toute utilisation du médicament non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

120 | ( General context So as to meet the objectives set in the White Paper, and for reasons of efficiency in the areas of food safety, human health protection and the free movement of the products concerned, the Commission has developed, in parallel, three other proposals for Regulations that make the placing on the Community market of these substances subject to compliance with harmonised criteria and the granting of authorisation: 1. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on food additives; 2. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on food enzymes; 3. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on flavourings and certain food ingredients with flavouring properties for use in and on foods. The new regulatory framework proposed for the substances in question must be completed by the establishment of a common authorisation procedure, insofar as the existence of different national authorisation procedures could potentially lead to different results and, in consequence, hinder the free movement of the substances concerned and distort free competition. |
120 | ( Contexte général Afin de répondre aux objectifs fixés dans le livre blanc et pour des raisons d'efficacité en matière de sécurité alimentaire, de protection de la santé humaine et de libre circulation des produits concernés, la Commission a développé parallèlement trois autres propositions de règlements qui subordonnent la mise sur le marché communautaire de ces substances au respect de critères harmonisés et à l'octroi d'une autorisation: 1. Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les additifs alimentaires. 2. Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les enzymes alimentaires. 3. Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les arômes et certains ingrédients alimentaires ayant des propriétés aromatisantes destinés à être employés dans et sur des denrées alimentaires. Le nouveau cadre réglementaire proposé pour les substances en question doit être complété par la mise sur pied d'une procédure d'autorisation uniforme, étant donné que l'existence de procédures d'autorisation nationales divergentes pourrait potentiellement entraîner des résultats différents et par conséquent, entraver la libre circulation des substances concernées et fausser la libre concurrence. |

The proposed provision aims to guarantee the quality of the products in question for the importing country. However, allowing derogations from the rules on data protection and caducity in connection with the market authorisation procedure could give an unfair competitive advantage to manufacturers of generic pharmaceuticals on the European market.
Alors que la disposition proposée vise à garantir au pays importateur la qualité des produits, la possibilité de déroger, pour l'autorisation de commercialisation, aux règles gouvernant la protection des données et au principe de caducité risquerait de se traduire par un avantage indu, du point de vue de la concurrence, en faveur des entreprises productrices de médicaments génériques sur le marché européen.

With regard to food supplements, and in particular those containing substances other than vitamins or minerals, a certain number of borderline cases have given rise, or could give rise, to situations where a given product is authorised for marketing as a food in some Member States, while the same product is classified as a medicinal product in other Member States.
S'agissant des compléments alimentaires, en particulier ceux contenant des substances autres de vitamines ou minéraux, un certain nombre de cas-limite ont pu ou peuvent donner lieu à des situations où la commercialisation d'un produit donné est autorisée sous le statut d'aliment dans certains Etats membres, alors que le même produit est classé comme médicament dans d'autres Etats membres.

If the product imported is sufficiently similar to a product already authorised in the Member State of destination but not authorised in the Member State of exportation this could be qualified as a re-import, if both products are of common origin, or as an import of a generic.
Si le produit importé est suffisamment similaire à un produit déjà autorisé dans le pays de destination mais pas autorisé dans le pays de production, cette situation pourrait être qualifiée de réimportation, si les deux produits ont la même origine, ou d’importation d’un générique.

Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.
En outre, même si elle était octroyée uniquement à des fins d'exportation, cette autorisation porterait atteinte à la sécurité juridique et conférerait un avantage indu au producteur de médicaments génériques, qui pourrait obtenir - à l'expiration de la période de protection des données relatives aux médicaments brevetés - l'autorisation de commercialisation sur le marché de l'UE plus précocement que ce qui serait normalement prévisible.

However, it would be 7 to 10 years before an authorised product could be available and, due to the costs of research and development, it is unlikely that a commercial company could be persuaded to develop a biotech vaccine without a firm prior order from Member States or the Community to purchase the finished product.
Cependant, il s'écoulerait de sept à dix ans avant qu'un produit autorisé ne puisse être disponible et, en raison des coûts de la recherche et du développement, il est peu probable qu'une société commerciale puisse être amenée à développer un vaccin biotech sans une commande préalable ferme par laquelle les États membres ou la Communauté s'engageraient à acheter le produit fini.

The proposal to invalidate authorisation for products that have not been placed on the market for two years does not seem to be a sensible alternative to the five-year renewals and should not be supported. It will not assist in getting products to the market more quickly and at worst could result in Member States being unable to respond to an outbreak of a rare disease.
La proposition faite d'annuler l'autorisation des médicaments qui n'ont pas été mis sur le marché pendant deux ans ne semble pas constituer une alternative raisonnable aux prorogations quinquennales et il n'y a pas lieu de la soutenir: elle ne contribuera pas à faire arriver les médicaments plus rapidement sur le marché et, dans la pire des hypothèses, elle pourrait se solder par l'incapacité des États membres à faire face à l'apparition d'une maladie rare.

"- any new product of animal origin intended for human consumption whose placing on the market in a Member State is authorised after the date provided for in Article 20 may not be the subject of trade or importation until a decision has been taken in accordance with the first paragraph of Article 15 after evaluation, if appropriate in the light of the opinion of the Scientific Veterinary Committee set up by Decision 81/651/EEC, of the real risk of the spread of serious transmissible diseases which could result from movement of the product, not only for the species from which the product originates but also for other species which could carry the disease, become a focus of disease or a risk to human health,";
"- tout nouveau produit d'origine animale destiné à la consommation humaine dont la mise sur le marché dans un État membre est autorisée après la date prévue à l'article 20 ne puisse faire l'objet d'échanges ou d'importations qu'après qu'une décision a été prise conformément à l'article 15, premier alinéa, après évaluation, faite, le cas échéant, après avis du comité scientifique vétérinaire institué par la décision 81/651/CEE, du risque réel de propagation de maladies transmissibles graves qui pourrait résulter de la circulation du produit, non seulement au sein de l'espèce dont est issu le produit, mais aussi à d'autres espèces qui pourraient être porteuses de la maladie, devenir un foyer de maladie ou un risque pour la santé publique; "