Vertaling van "authorisation holders should " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

authorisation holder | holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

marketing authorisation holder | MAH [Abbr.]
titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

holder of the Community authorisation
titulaire de la licence communautaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post-authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in cases where a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant les études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu'ils soumettent une étude conjointe.

As the legislation on pharmacovigilance encourages the conduct of joint post authorisation safety studies, marketing authorisation holders should share the applicable fee in case a joint study is submitted.
La législation en matière de pharmacovigilance encourageant à la conduite d’études de sécurité postautorisation conjointes, il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché partagent la redevance applicable lorsqu’ils soumettent une étude conjointe.

(2) In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns related to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
(2) En outre, une action volontaire du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne doit pas conduire à une situation dans laquelle des préoccupations relatives aux risques ou aux bienfaits d’un médicament autorisé dans l’Union ne font pas l’objet d’un traitement adéquat dans l’ensemble des États membres.

Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres.

(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
(6) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d'un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, et enregistrer les informations pertinentes dans un dossier permanent de système de pharmacovigilance, constamment disponible à des fins de vérification.

The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait être chargé de surveiller en permanence la sécurité de ses médicaments à usage humain, d’informer les autorités de toute modification de nature à influer sur l’autorisation de mise sur le marché et de veiller à ce que les informations relatives au médicament soient tenues à jour.

The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of his products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is maintained up to date.
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché devrait être chargé de surveiller en permanence la sécurité de ses produits, d’informer les autorités de toute modification de nature à influer sur l’autorisation de mise sur le marché et de veiller à ce que les informations relatives au médicament soient à jour.

(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
(6) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de pharmacovigilance garantissant le suivi et la surveillance d’un ou de plusieurs de ses médicaments autorisés, et enregistrer les informations pertinentes dans un dossier permanent de système de pharmacovigilance, constamment disponible à des fins de vérification.

(22) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market, taking into account the paediatric information, within two years of the date of approval of the indication.
(22) Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication.