Vertaling van "authorisation granted before " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

such authorisation must be applied for before the end of the first year
l'autorisation doit être demandée avant la fin de la première année

document certifying that authorisation has been granted
document attestant que l'autorisation a été accordée

to be as liberal as possible in granting such exchange authorisations
accorder le plus libéralement possible les autorisations de change

to allow to a credit | to authorise a credit | to extend a credit | to grant credit | to provide credit
accorder un crédit | allouer un crédit | autoriser un crédit | consentir un crédit | octroyer un crédit

An Act to amend the Divorce Act (marriage counselling required before divorce granted)
Loi modifiant la Loi sur le divorce (consultation matrimoniale préalable au divorce)

receipts before grants
revenus avant subventions

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

2. By derogation from paragraph 1, holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring may request a longer period of time to be granted by the competent authorities, where they can demonstrate that compliance with the date referred to in paragraph 1 may unduly affect the appropriate and continued supply of the medicinal product.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er septembre 2013 pour des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire peuvent demander une prolongation de délai aux autorités compétentes s’ils peuvent démontrer que le respect de la date indiquée au paragraphe 1 peut avoir des effets qui compromettent indûment l’approvisionnement approprié et continu des médicaments.

2. With regard to the requirement for the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in point (b) of Article 104(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that requirement applies to marketing authorisations granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive or from the expiry of a period of three years starting from that date
2. En ce qui concerne l’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’avoir et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent de système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive ou à compter de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date.

1. With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
1. En ce qui concerne l’exigence, énoncée à l’article 11, point 3 bis ), et à l’article 59, paragraphe 1, point a bis ), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, d’inclure un résumé des informations essentielles nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, les États membres veillent à ce qu’elle s’applique à toute autorisation de mise sur le marché délivrée avant la date fixée à l’article 3, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la présente directive, à compter du renouvellement de l’autorisation en question ou de l’expiration d’une période de trois ans commençant à ladite date, le premier de ces événements étant retenu.

5. National authorisations granted before the relevant date indicated in paragraph 2 shall continue to be valid on the territory of the Member State having granted the authorisation until their expiry date or up to 10 years from the entry into force of the Directive, whichever is the shorter.
5. Les autorisations nationales accordées avant la date applicable visée au paragraphe 2 restent valables sur le territoire de l'État membre qui les a délivrées, pendant une période maximale de dix ans suivant l'entrée en vigueur de la directive ou jusqu'à leur expiration, si celle-ci intervient plus tôt.

Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/83/CE, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.

4. A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of the implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
4. Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications, qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement d’exécution, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre.