The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Elle précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement de l’appareil. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants: