Traduction de «agreed paediatric investigation » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

paediatric investigation plan | PIP [Abbr.]
plan d'investigation pédiatrique

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme.

Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière.

An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should include the submission of data concerning use of the product in the paediatric population, collected in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Table 1: Agreed paediatric investigations plans (PIPs) 2007-2012
Tableau 1: Plans d’investigation pédiatrique (PIP) approuvés de 2007 à 2012

In order to take account of new information during medicine development, agreed paediatric investigation plans need to be modified.
Afin de tenir compte d’informations apparues pendant la conception de médicaments, les plans d’investigation pédiatrique approuvés doivent parfois être modifiés.

A high number of agreed paediatric investigation plans indicates that further products are in the pipeline.
Le nombre élevé de plans d’investigation pédiatrique approuvés indique que d’autres médicaments feront prochainement leur apparition.

· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;
· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;

Companies embarking on product development in similar areas may be required by the agreed paediatric investigation plan to conduct studies within similar settings.
Les plans approuvés pourraient imposer aux sociétés qui s’engagent dans la conception de médicaments dans des domaines similaires de mener leurs études dans le cadre de paramètres similaires.