3. Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (6), as last amended by Directive 87/21/EEC (7), that substance shall be subject to
3. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (7), cette substance est soumise au