Traduction de «active device » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

active device | active medical device
dispositif médical actif

active devices
composant actif

active device for diagnosis
dispositif actif destiné au diagnostic

(4) ' active device' means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy.
«dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci.

(4) ‘ active device’ means any device, the operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by gravity and which acts by changing the density of or converting this energy.
( 4) «dispositif actif»: tout dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle générée directement par la pesanteur et agissant par altération de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci.

Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be considered to be active devices.
Les dispositifs destinés à la transmission d'énergie, de substances ou d'autres éléments, sans altération significative, entre un dispositif actif et le patient ne sont pas considérés comme des dispositifs actifs.

(42b) As this Regulation now combines active implantable medical devices covered by Directive 90/385/EEC, and implantable medical devices covered by Directive 93/42/EEC, and places all active implantable medical devices and implantable devices of public health concern in the highest risk class III category attracting the strictest controls, and as the vast majority of class IIb implantable medical devices such as pins, bone-screws, plates, staples etc., have a long history of safe implantation within the human body, and as special notified bodies will be specifically designated for such class IIb implantable devices, class IIb implantable devices need not be subjected to the scrutiny procedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) au point 4.4, les termes ‘dispositifs non actifs' sont remplacés par le terme ‘dispositifs'.