Traduction de «System engineering in medicine » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

system engineering in medicine
ingénierie de systèmes en médecine

energy conservation systems engineer | energy systems engineering consultant | energy systems engineer | energy systems engineering specialist
ingénieur procédés énergie | ingénieure procédés énergie | ingénieur procédés énergie/ingénieure procédés énergie | ingénieure d’études en systèmes énergétiques

systems engineering | systems management
gestion des systèmes

computer-aided software engineering | computer-aided systems engineering | CASE [Abbr.]
génie logiciel assisté par ordinateur | ingénierie logicielle assistée par ordinateur

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In order to supplement this Regulation with further technical details, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the monitoring of in-service emission performance, technical tests and measurement procedures, conformity of production, separate delivery of engine exhaust after-treatment systems, engines for field-testing, engines for use in explosive atmospheres, equivalence of engine EU type-approvals, information for OEMs and end-users, and standards and assessment of technical services.
Afin de compléter le présent règlement par des modalités techniques supplémentaires, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter des actes conformément à l'article 290 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne en ce qui concerne la surveillance des performances en matière d'émissions en service, les procédures de mesure et d'essai, la conformité de la production, la livraison séparée des systèmes de post-traitement des gaz d'échappement des moteurs, les moteurs destinés à la réalisation d'essais sur le terrain, les moteurs destinés à être utilisés en atmosphères explosives, l'équivalence des réceptions UE par type de moteurs, l'information des FEO et des utilisateurs finals et le niveau de performance et l'évaluation des services techniques.

It also includes micro-nano-bio systems, organic electronics, large area integration, underlying technologies for the Internet of Things (IoT) , including platforms to support the delivery of advanced services, sensors, smart integrated systems, embedded and distributed systems, systems of systems and complex systems engineering.
Sont également concernés les systèmes micro-nano-bio, l'électronique organique, l'intégration sur une grande surface (large area integration), les technologies sous-jacentes pour l'internet des objets (IdO) , y compris les plateformes destinées à soutenir la fourniture de services avancés, les capteurs, les systèmes intelligents intégrés, les systèmes intégrés et distribués, les systèmes de systèmes et l'ingénierie des systèmes complexes.

the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned’.
le rapport d’évaluation concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques et des essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et le système de pharmacovigilance pour le médicament concerné».

1. The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, dans le cas de médicaments importés ou distribués en parallèle portant un identifiant unique équivalent conformément à l'article 47 bis de la directive 2001/83/CE, la personne responsable de la mise sur le marché de ces médicaments veille à ce que les informations visées au paragraphe 2 du présent article soient chargées dans le système de répertoires avant que le médicament ne soit libéré pour la vente ou la distribution par le fabricant, et à ce qu'elles soient tenues à jour par la suite.

Additionally, in contrast to chemical-based medicinal products, research in advanced therapies is -for the most part- conducted by academia, non-for-profit organisations, and SMEs, which only have limited financial resources and often lack exposure to the regulatory system that governs medicines.
En outre, à la différence des médicaments chimiques, la recherche en matière de thérapies innovantes est majoritairement conduite par des universités, des organisations sans but lucratif et des PME qui n’ont que peu de ressources financières et connaissent souvent mal le système réglementaire applicable aux médicaments.

It also includes micro-nano-bio systems, organic electronics, large area integration, underlying technologies for the Internet of Things (IoT) (8), including platforms to support the delivery of advanced services, sensors, smart integrated systems, embedded and distributed systems, systems of systems and complex systems engineering.
Sont également concernés les systèmes micro-nano-bio, l'électronique organique, l'intégration sur une grande surface (large area integration), les technologies sous-jacentes pour l'internet des objets (IdO) (8), y compris les plateformes destinées à soutenir la fourniture de services avancés, les capteurs, les systèmes intelligents intégrés, les systèmes intégrés et distribués, les systèmes de systèmes et l'ingénierie des systèmes complexes.

Without prejudice to paragraphs 2, 3 and 4 of this Article, holders of marketing authorisations granted before 2 July 2012 shall, by way of derogation from Article 104(3)(c) of Directive 2001/83/EC not be required to operate a risk management system for each medicinal product.
Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/83/CE, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.

4. The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
4. Les autorités nationales compétentes rédigent un rapport d’évaluation et émettent des commentaires sur le dossier concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques, les essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et de pharmacovigilance mis en place pour le médicament concerné.