It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà évaluées en tant que dispositifs médicaux de classe IIb dans le cadre du système complet d’assurance-qualité de l’annexe II de la directive 93/42/CEE, en permettant leur évaluation complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive.