Vertaling van "Eudravigilance " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

EudraVigilance
EudraVigilance

EudraVigilance
base de données Eudravigilance

Eudravigilance [Abbr.]
EudraVigilance [Abbr.]

EudraVigilance Clinical Trial Module | EVCTM
module d'essais cliniques Eudravigilance

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(72) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
(72) Afin d'assurer des conditions uniformes d'exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d'exécution à la Commission en ce qui concerne l’établissement et la modification des règles sur la coopération entre les États membres lors de l’évaluation des informations fournies par le promoteur sur la base de données Eudravigilance et la spécification des modalités des procédures d’inspection.

That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the 'Eudravigilance database').
Cette base de données constitue un module de la base de données visée à l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004 (ci-après dénommée «base de données Eudravigilance»).

The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
L'Agence est considérée comme responsable du traitement pour la base de données de l'Union et est chargée d'éviter les doubles emplois inutiles entre cette dernière et les bases de données EudraCT et Eudravigilance .

The existing EU pharmacovigilance database, the "Eudravigilance database", is strengthened and becomes the single point of receipt of pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the EU, thus facilitating early discovery of adverse reactions.
La base de données existante de l'UE en matière de pharmacovigilance "Eudravigilance" est renforcée et devient le point de réception unique des informations sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain autorisés dans l'UE, ce qui facilitera la détection rapide des réactions indésirables.

Marketing authorisation will be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all suspected adverse reactions that occur in the EU and in third countries.
Une autorisation de mise sur le marché sera requise pour envoyer à la base de données Eudravigilance, par voie électronique, les informations concernant tout effet indésirable suspecté qui surviendrait dans l'UE ou dans les pays tiers.

Member states will have to report all suspected adverse reactions that occur in their territory to the Eudravigilance database.
Les États membres devront enregistrer dans la base de données Eudravigilance tout effet indésirable suspecté survenant sur leur territoire.

In the future, these periodic safety update reports will, however, constitute a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product, rather than a detailed presentation of individual case reports, since that information will already have been reported to the Eudravigilance data base.
À l'avenir, ces rapports constitueront toutefois une évaluation scientifique du rapport risque/bénéfice du médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés, puisque ces informations auront déjà été ajoutées à la base de données Eudravigilance.

4. The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
4. On assiste à une dilution des données, qui sont stockées directement dans une mégabase électronique, Eudravigilance, sans procédure permettant de garantir la qualité de son contenu.

It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database. This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Il est cependant primordial que les patients puissent jouir d'un accès direct aux informations de la base de données Eudravigilance, ce qui garantit que des informations d'intérêt public de bonne qualité sont facilement accessibles et diffusées rapidement.

3. The Agency shall, in collaboration either with the marketing authorisation holder or with the Member State that submitted an individual suspected adverse reaction report to the Eudravigilance database, be responsible for operating procedures that ensure the quality and integrity of the information collected in the Eudravigilance database.
3. Il appartient à l’Agence, en collaboration soit avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit avec l’État membre qui a transmis à la base de données Eudravigilance une notification individuelle d’effets indésirables suspectés, de mettre en œuvre des procédures qui garantissent la qualité et l’intégrité des informations rassemblées dans la base de données Eudravigilance.