Traduction de «Drug Product Licensing Program » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

Drug Product Licensing Program
Programme d'homologation des médicaments

Task Force on Drug Product Licensing
Groupe de travail sur l'homologation des médicaments

Bureau of Licensed Product Assessment [ BLPA | Bureau of Drug Surveillance | Bureau of Pharmaceutical Surveillance | Bureau of Dangerous Drugs ]
Bureau de l'évaluation des produits homologués [ BEPH | Bureau de la surveillance des médicaments | Bureau de la surveillance pharmaceutique | Bureau des drogues dangereuses ]

notice of compliance | NOC | marketing authorization | MA | product marketing authorization | PMA | new drug approval | NDA | registration | licensing
avis de conformité | AC | autorisation de mise sur le marché | AMM | autorisation de mise en marché | AMM

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

With the Canadian AIDS Society and other organizations concerned with these issues, we think that one way to improve the drug products licensing process would be to mandate the same public servants from the beginning to the end of the process.
Nous pensons, avec la Société canadienne du sida et d'autres organismes liés à ces questions, qu'une des façons d'améliorer le processus d'homologation des médicaments serait de mandater les mêmes fonctionnaires du début à la fin du processus.

8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; is worried that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;
8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; se montre préoccupé par le fait que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;

8. Observes that patents undoubtedly remain within the scope of several sections of ACTA; notes that applying civil enforcement measures in ACTA to patents could seriously hamper access to legal, affordable, life-saving drugs and act as a vehicle to delay the market entry of generic medicines and distort competition; asserts that marked increases in damages and severe penalties for possible IP violations will increase legal uncertainty and deter manufacturers and third parties involved in the production, sale or distribution of generic medicines such as manufacturers of active pharmaceutical ingredients, humanitarian organisations, funders of health programs and drug regulatory authorities, particularly if these provisions are applied to in-transit goods;
8. fait remarquer que les brevets relèvent sans nul doute toujours de plusieurs sections de l'ACAC; observe que l'application de mesures d'exécution civile aux brevets dans le cadre de l'ACAC pourrait sérieusement entraver l'accès à des médicaments autorisés, abordables et permettant de sauver des vies, mais aussi agir comme un frein à l'entrée sur le marché des médicaments génériques et fausser la concurrence; soutient que d'importantes augmentations de dommages-intérêts et des pénalités sévères en cas d'éventuelles violations des droits de propriété intellectuelle auront pour effet d'augmenter l'incertitude juridique et de décourager les fabricants et tierces parties participant à la production, à la vente ou à la distribution de médicaments génériques, notamment les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, les organisations humanitaires, les sources de financement des programmes de santé et les autorités chargées de la réglementation des médicaments, d'autant plus si ces dispositions s'appliquent aux marchandises en transit;

Q. whereas the Afghan Constitution states that "the state shall prevent all types of cultivation and smuggling of narcotics" and whereas Afghanistan's 2005 Counter Narcotics Drug Law provides for the eventual licensed production and distribution of controlled substances in Afghanistan,
Q. considérant que la Constitution afghane dispose que "l'État empêche tous les types de culture et de contrebande de stupéfiants" et considérant que la loi afghane de 2005 contre les stupéfiants prévoit la production et la distribution sous licences finales de substances contrôlées en Afghanistan,

‘whereas the Afghan Constitution states that “the state shall prevent all types of cultivation and smuggling of narcotics” and whereas Afghanistan’s 2005 Counter Narcotics Drug Law provides for the eventual licensed production and distribution of controlled substances in Afghanistan; ’
«considérant que la Constitution afghane dispose que “l'État empêche tous les types de culture et de contrebande de stupéfiants” et considérant que la loi afghane de 2005 contre les stupéfiants prévoit la production et la distribution sous licences finales de substances contrôlées en Afghanistan; »

Q-26 — Mr. Cummins (Delta—South Richmond) — With regard to the risk management of the antimalarial drug mefloquine by Health Canada and the Department of National Defence: (a) what deployments since 1990 involved administration of the drug to members of the Canadian Forces; (b) did Health Canada receive from the Canadian Forces adverse drug event reports for each such deployment either during or immediately following deployment; (c) how many Canadians received the drug under Health Canada’s Lariam Safety Monitoring Study; (d) how many patients were the subject of monitoring reports received by Health Canada directly or indirectly from Roche under the Lariam Safety Monitoring Study; (e) what types of adverse events were identified by the Lariam Safety Monitoring Study up to the time the drug was licensed in 1993; (f) what is the total number of adverse events reported to Health Canada since the commencement of marketing in 1993; (g) how many adverse events were reported to Health Canada since the commencement of the marketing of the drug in 1993 involving each of the following reactions - hallucinations, panic reaction, hyper alertness, extreme excitability, convulsions, aggressive reaction, marked restlessness, suicide, suicidal tendency, suicide attempt, thoughts of self harm, abnormal dreams, emotional disorder, irritability, nightmares, abnormal thinking, anxiety, depressed state, aggravated depression, light-headedness, anxiety attack, mood swings, abnormal crying, psychosis, delusion, speech disorder, concentration impaired, fear, euphoria, hysteria, paranoid psychosis, memory impairment, emotional disorder, murder; (h) what measures have been taken by Health Canada to ensure that it receives notice of such adverse drug events from doctors administering the drug; (i) what changes to the product monograph have been approved by Health Canada since licensing of the drug in 1993; (j) how many Canadian Forces members deployed on special missions abroad sinc ...
Q-26 — M. Cummins (Delta—South Richmond) — Concernant la gestion des risques de l’antipaludique méfloquine par Santé Canada et le ministère de la Défense nationale : a) dans le cadre de quels déploiements a-t-on depuis 1990 administré le médicament aux membres des Forces canadiennes; b) Santé Canada a-t-il reçu des Forces canadiennes des rapports d’événements indésirables dans le cadre de l’un ou l’autre de ces déploiements pendant ou tout de suite après le déploiement; c) à combien de Canadiens a-t-on administré le médicament dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam de Santé Canada; d) combien de patients ont-ils fait l’objet de rapports de contrôle reçus par Santé Canada directement ou indirectement de Roche dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam; e) quels genres d’événements indésirables a-t-on relevés dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam jusqu’au moment de l’homologation du médicament en 1993; f) en tout, combien d’événements indésirables a-t-on déclarés à Santé Canada depuis le début de la commercialisation en 1993; g) combien d’événements indésirables comportant l’une ou l’autre des réactions suivantes a-t-on déclarés depuis la mise en marché du médicament en 1993 : hallucinations, réaction de panique, hypervigilance, excitabilité excessive, convulsions, réaction agressive, agitation marquée, suicide, tendance suicidaire, tentative de suicide, pensées destructrices dirigées contre soi, rêves anormaux, perturbation affective, irritabilité, cauchemars, perturbation de la pensée, anxiété, état dépressif, dépression aggravée, étourdissement, accès d’anxiété, sautes d’humeur, pleurs anormaux, psychose, délire, trouble de la parole, trouble de la concentration, peur, euphorie, hystérie, psychose paranoïde, trouble de la mémoire, meurtre; h) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour s’assurer qu’il est averti des événements indésirables de ce médicament par les médecins qui l’administre ...

[Text] Question No. 26 Mr. John Cummins: With regard to the risk management of the antimalarial drug mefloquine by Health Canada and the Department of National Defence: (a) what deployments since 1990 involved administration of the drug to members of the Canadian Forces; (b) did Health Canada receive from the Canadian Forces adverse drug event reports for each such deployment either during or immediately following deployment; (c) how many Canadians received the drug under Health Canada’s Lariam Safety Monitoring Study; (d) how many patients were the subject of monitoring reports received by Health Canada directly or indirectly from Roche under the Lariam Safety Monitoring Study; (e) what types of adverse events were identified by the Lariam Safety Monitoring Study up to the time the drug was licensed in 1993; (f) what is the total number of adverse events reported to Health Canada since the commencement of marketing in 1993; (g) how many adverse events were reported to Health Canada since the commencement of the marketing of the drug in 1993 involving each of the following reactions - hallucinations, panic reaction, hyper alertness, extreme excitability, convulsions, aggressive reaction, marked restlessness, suicide, suicidal tendency, suicide attempt, thoughts of self harm, abnormal dreams, emotional disorder, irritability, nightmares, abnormal thinking, anxiety, depressed state, aggravated depression, light-headedness, anxiety attack, mood swings, abnormal crying, psychosis, delusion, speech disorder, concentration impaired, fear, euphoria, hysteria, paranoid psychosis, memory impairment, emotional disorder, murder; (h) what measures have been taken by Health Canada to ensure that it receives notice of such adverse drug events from doctors administering the drug; (i) what changes to the product monograph have been approved by Health Canada since licensing of the drug in 1993; (j) how many Canadian Forces members deployed on special missions abroad since 1 ...
[Texte] Question n 26 M. John Cummins: Concernant la gestion des risques de l’antipaludique méfloquine par Santé Canada et le ministère de la Défense nationale: a) dans le cadre de quels déploiements a-t-on depuis 1990 administré le médicament aux membres des Forces canadiennes; b) Santé Canada a-t-il reçu des Forces canadiennes des rapports d’événements indésirables dans le cadre de l’un ou l’autre de ces déploiements pendant ou tout de suite après le déploiement; c) à combien de Canadiens a-t-on administré le médicament dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam de Santé Canada; d) combien de patients ont-ils fait l’objet de rapports de contrôle reçus par Santé Canada directement ou indirectement de Roche dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam; e) quels genres d’événements indésirables a-t-on relevés dans le cadre de l’Étude de contrôle de l’innocuité du Lariam jusqu’au moment de l’homologation du médicament en 1993; f) en tout, combien d’événements indésirables a-t-on déclarés à Santé Canada depuis le début de la commercialisation en 1993; g) combien d’événements indésirables comportant l’une ou l’autre des réactions suivantes a-t-on déclarés depuis la mise en marché du médicament en 1993: hallucinations, réaction de panique, hypervigilance, excitabilité excessive, convulsions, réaction agressive, agitation marquée, suicide, tendance suicidaire, tentative de suicide, pensées destructrices dirigées contre soi, rêves anormaux, perturbation affective, irritabilité, cauchemars, perturbation de la pensée, anxiété, état dépressif, dépression aggravée, étourdissement, accès d’anxiété, sautes d’humeur, pleurs anormaux, psychose, délire, trouble de la parole, trouble de la concentration, peur, euphorie, hystérie, psychose paranoïde, trouble de la mémoire, meurtre; h) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour s’assurer qu’il est averti des événements indésirables de ce médicament par les médecins qui l’administrent; i ...

11. Points out that a tiered pricing system should be sustainable, transparent in its principles, rules and regulations and guarantee that essential drugs are available and affordable at the lowest price possible to all those who need them; to guarantee sustainability, voluntary licensing and transfer of technology have to become a reality; development and improvement of production of generic drugs in developing countries can be encouraged in this way;
11. souligne qu’un système de prix complémentaire doit être durable, transparent dans ses principes et ses réglementations et garantir que les médicaments essentiels sont disponibles et accessibles au prix le plus bas pour tous ceux qui en ont besoin; pour garantir la durabilité, les licences volontaires et le transfert de technologie doivent devenir une réalité; le développement et l’amélioration de la production de médicaments génériques dans les pays en voie de développement peuvent être de la sorte encouragés.

In the meantime, because of the compulsory licensing program set up in 1969, under a Liberal government I must add, drugs were quite affordable, especially for the poor.
En même temps, à cause du régime des licences obligatoires qui a débuté en 1969, sous un gouvernement libéral, je dois l'ajouter, nous avions aussi des prix de médicaments assez accessibles, surtout pour les pauvres.

The funds from fees for establishment licensing and the authority to sell drugs enable the program to inspect and investigate as required.
Les fonds provenant des droits pour permis d'établissement et l'autorisation de vendre des médicaments permettent au programme de faire l'inspection et les enquêtes requises.