Vertaling van "Coarse Grain Marketing Exclusions Regulation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Coarse Grain Marketing Exclusions Regulation
Règlement portant soustraction de certains grains de l'application de la Loi

Coarse Grain Marketing Control Act
Loi sur la mise en marché du grain entier

The Coarse Grain Marketing Control Act
The Coarse Grain Marketing Control Act

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Guideline on aspects of the application of Article 8(1) and (3) of Regulation (EC) No 141/2000: Assessing similarity of medicinal products versus authorised orphan medicinal products benefiting from market exclusivity and applying derogations from that market exclusivity (OJ C 242, 23.9.2008, pp. 12–16)
Ligne directrice pour certains aspects de l’application de l’article 8, paragraphes 1 et 3, du règlement (CE) n 141/2000: évaluation de la similarité des médicaments par rapport aux médicaments orphelins autorisés bénéficiant de l’exclusivité commerciale et évaluation des dérogations à cette exclusivité commerciale (JO C 242 du 23.9.2008, p. 12-16)

Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.

The Orphan Medicinal Products Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products)[6] established criteria for orphan designation in the EU and delivered a set of incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.
Le règlement sur les médicaments orphelins [règlement (CE) nº 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins][6] définit des critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et met sur pied un ensemble de mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

A requirement that the placing of a product on the market be subject to prior authorisation should, as such, not constitute a technical rule within the meaning of this Regulation, so that a decision to exclude or remove a product from the market exclusively on the grounds that it does not have valid prior authorisation should not constitute a decision to which this Regulation applies.
Une obligation de soumettre la mise d'un produit sur le marché à une autorisation préalable ne devrait pas constituer en soi une règle technique au sens du présent règlement de sorte qu'une décision d'exclure ou de retirer un produit du marché au seul motif qu'il n'a pas obtenu d'autorisation préalable ne devrait pas constituer une décision entrant dans le champ d'application du présent règlement.

(29) Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.
(29) Conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.

They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits dont la substance active fait déjà l'objet d'un brevet couvrant une indication ou une formulation pédiatrique identique, ou qui bénéficie de toute autre forme d'exclusivité des données ou d'exclusivité commerciale pour un usage identique au sein de l'Union européenne.

They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or products for which the active substance is already protected by a patent covering the paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for a paediatric use.
Ils ne s’appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits pour lesquels la substance active est déjà protégée par un brevet couvrant un usage ou une formulation pédiatriques ou qui ont bénéficié de toute autre forme de protection, exclusivité des données ou exclusivité commerciale, pour un usage pédiatrique.

They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the European Union.
Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) n° 141/2000, ni aux produits dont la substance active fait déjà l'objet d'un brevet couvrant une formulation ou un usage pédiatrique identique, ou qui bénéficie de toute autre forme d'exclusivité des données ou d'exclusivité commerciale pour un usage identique au sein de l'Union européenne.

However, the orphan regulation contains a provision to reduce the period of market exclusivity to six years, if after five years it can be shown that the product is sufficiently profitable not to justify the maintenance of market exclusivity.
Cependant, le règlement sur les médicaments orphelins contient une disposition visant à réduire la période d'exclusivité à six ans si après cinq ans, il est possible de démontrer que le médicament est suffisamment rentable pour justifier le retrait du droit de commercialisation exclusif.

The Orphan Medicinal Product Regulation (Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products[1]) was proposed to set up the criteria for orphan designation in the EU and describes the incentives (e.g. 10-year market exclusivity, protocol assistance, access to the Centralised Procedure for Marketing Authorisation) to encourage the research, development and marketing of medicines to treat, prevent or diagnose rare diseases.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins[1]) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.