Vertaling van "98 79 ec which " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices [ Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices | In-Vitro Diagnostic Medical Devices directive ]
Directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [ Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998, relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Les organismes notifiés devraient recenser les produits visés par la demande introduite par le fabricant, déterminer si ces produits relèvent des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, et établir si ces produits ou le système de qualité ont fait l’objet de modifications depuis le dernier audit ou depuis l’introduction de la demande.

In order to ensure the highest level of health protection and ensure that the conformity of vCJD assays with the essential requirements set out in Annex I to Directive 98/79/EC is verified by notified bodies, vCJD assays for blood screening, diagnosis and confirmation should be added to List A of Annex II to Directive 98/79/EC.
Afin d’assurer le niveau le plus élevé possible de protection de la santé et de garantir que les organismes notifiés vérifient la conformité des tests relatifs à la vMCJ avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive 98/79/CE, il convient d’ajouter les tests sanguins de dépistage, de diagnostic et de confirmation de la vMCJ à la liste A de l’annexe II de la directive 98/79/CE.

Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in-vitro diagnostic medical devices (1), and in particular Article 14 thereof,
vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (1), et notamment son article 14,

It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Afin d’assurer l’exhaustivité d’Eudamed, il convient d’entrer les données disponibles avant le 1er mai 2011 concernant l’enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs, telles qu’exigées par les directives 93/42/CEE et 98/79/CE, sous la forme sous laquelle elles sont disponibles au niveau national.

Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE contiennent des dispositions relatives à une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux qui imposent la mise en place de ladite banque de données.

As regards Directive 98/79/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt particular health monitoring measures and to amend Annex II. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 98/79/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
En ce qui concerne la directive 98/79/CE, il convient en particulier d’habiliter la Commission à arrêter des mesures particulières de veille sanitaire, ainsi qu’à modifier l’annexe II. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 98/79/CE, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

According to the European Court of Justice (8) the view given by the European Commission in accordance with Article 8.2 of Directive 98/79/EC binds the Member State which has taken measures. Accordingly, this legal act is to be qualified as a decision,
Selon la Cour de justice des Communautés européennes (8), l’avis exprimé par la Commission européenne conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 98/79/CE, lie les États membres qui ont pris les mesures.

It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices , should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.

It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (12), should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (12), devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.