Traduction de «zugelassene tierarzneimittel sowie » (Allemand → Néerlandais) :

3. Abweichend von Artikel 69 sind vor dem 20. Juli 2000 zugelassene Tierarzneimittel sowie Tierarzneimittel, die nach diesem Datum zugelassen, jedoch bei der Umweltverträglichkeitsprüfung als potenziell umweltschädlich eingestuft wurden, einer Neubewertung zu unterziehen, bevor eine harmonisierte Fachinformation erstellt wird.
3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.

(a) in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage sowie einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen.
a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd.

(d) er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel.
d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.