Traduction de «wirksamkeit vorgelegt wurden » (Allemand → Néerlandais) :

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu bewältigen, ist im Unionsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden.
Ten behoeve van het beheer van de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu schrijft de wetgeving van de Unie voor dat stoffen en producten pas in de handel mogen worden gebracht nadat passende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn overgelegd.

10. nimmt zur Kenntnis, dass der IAS im September 2013 eine Prüfung der Personalverwaltung durchgeführt hat, wobei das Prüfungsziel darin bestand, das interne Kontrollsystem im Bereich der Personalverwaltung zu bewerten und eine unabhängige Gewähr für seine Angemessenheit und Wirksamkeit zu bieten; stellt fest, dass der IAS im Anschluss an die Prüfung sechs Empfehlungen abgegeben hat, von denen zwei als „sehr wichtig“ und vier als „wichtig“ eingestuft wurden; stellt des Weiteren fest, dass die Agentur einen allgemeinen Aktionsplan vorgelegt hat, der vom IAS akzeptiert wurde und mit dem eine Entschärfung der festgestellten Probleme erreicht werden soll, und dass die Agentur allen Empfehlungen nachgeht;
10. stelt vast dat de IAS in september 2013 het auditonderzoek van het personeelsbeheer heeft verricht om te oordelen en onafhankelijke zekerheid te verschaffen over de geschiktheid en de doeltreffendheid van het systeem van interne controle ten aanzien van het personeelsbeheer; constateert dat de IAS na het auditonderzoek zes aanbevelingen heeft gedaan, waarvan er twee als "zeer belangrijk" en vier als "belangrijk" waren aangemerkt; merkt verder op dat het Bureau een algemeen actieplan heeft ingediend dat was geaccepteerd door de IAS, om de geconstateerde problemen te verhelpen, en dat het Bureau maatregelen neemt om alle aanbevelingen op te volgen;

258. stellt fest, dass die Projektakteure (die Organisation ITER und die inländischen Stellen, darunter Fusion for Europe) eingeräumt haben, dass der jetzige Zeitplan und Haushaltsplan nicht realistisch sind, und dies auch im Rahmen von unabhängigen Bewertungen in den letzten beiden Jahren (2013–2014) bestätigt wurde; ersucht um ein Exemplar der überarbeiteten Fassungen von Zeitplan und Haushaltsplan, die dem ITER-Rat im Juni 2015 vorgelegt werden; ist besorgt über die regelmäßigen Verzögerungen beim ITER-Programm, da Effizienz und Wirksamkeit des Projekts dadurch fraglich werden; ist zutiefst besorgt über die Zusatzkosten, die dazu geführt haben, dass die Kosteneffizienz des Programms beeinträchtigt wurde und andere europäische Programme, insbesondere im Bereich der Forschungspolitik, gefährdet wurden;
258. wijst erop dat de projectdeelnemers (de ITER-organisatie en de nationale agentschappen, waaronder Fusion for Europe) hebben erkend dat het huidige tijdschema en budget niet realistisch is, hetgeen ook is bevestigd door verschillende onafhankelijke beoordelingen in de afgelopen twee jaar (2013-2014); wenst een kopie te ontvangen van het herziene tijdschema en budget die in juni 2015 bij de ITER-raad zullen worden ingediend; is verontrust over de regelmatige vertragingen in het ITER-programma waardoor de efficiëntie en doeltreffendheid worden ondermijnd; is zeer verontrust over de extra kosten waardoor de kosteneffectiviteit van het programma is aangetast en andere Europese programma's is gevaar worden gebracht, met name op het beleidsterrein onderzoek;

(43) Im Hinblick auf den Umgang mit dem Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt ist im Gemeinschaftsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden.
(43) Ten behoeve van het beheer van de risico's voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu schrijft de Gemeenschapswetgeving voor dat stoffen en producten pas in de handel mogen worden gebracht nadat passende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn overgelegd.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

Von diesem Instrument wurde im Verlauf des Jahres 1997 nur zweimal Gebrauch gemacht; vorgelegt wurden Empfehlungen zur Wirksamkeit gemeinsamer Aktionen (vorbereitet von Herrn Barón Crespo) und zu Albanien (vorbereitet von Herrn Spencer).
Van deze mogelijkheid is in 1997 slechts twee maal gebruik gemaakt - over de effectiviteit van de gezamenlijke acties (voorbereid door de heer Barón Crespo) en over Albanië (opgesteld door de heer Spencer).