Vertaling van "wesentlichen änderung enthält " (Duits → Nederlands) :

(2) Das Antragsdossier für die Genehmigung einer wesentlichen Änderung enthält alle zur Validierung und Bewertung gemäß Kapitel III erforderlichen Dokumente und Informationen:
2. In het aanvraagdossier voor de toelating van een substantiële wijziging wordt alle vereiste documentatie en informatie opgenomen die noodzakelijk is voor de in hoofdstuk III bedoelde validering en beoordeling:

2. Das Antragsdossier für die Genehmigung einer wesentlichen Änderung enthält alle zur Validierung und Bewertung gemäß Kapitel III erforderlichen Dokumente und Informationen:
2. In het aanvraagdossier voor de toelating van een substantiële wijziging wordt alle vereiste documentatie en informatie opgenomen die noodzakelijk is voor de in hoofdstuk III bedoelde validering en beoordeling:

(3) Ist die wesentliche Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte vertretbar oder unter bestimmten Auflagen vertretbar, so enthält die Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats seine Schlussfolgerung zur wesentlichen Änderung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte.
3. Indien de substantiële wijziging ten aanzien van de aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, vermeldt de betrokken lidstaat zijn conclusie over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen in zijn besluit.

3. Ist die wesentliche Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte vertretbar oder unter bestimmten Auflagen vertretbar, so enthält die Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats seine Schlussfolgerung zur wesentlichen Änderung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte.
3. Indien de substantiële wijziging ten aanzien van de aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen aanvaardbaar is of onder specifieke voorwaarden aanvaardbaar is, vermeldt de betrokken lidstaat zijn conclusie over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel II van het beoordelingsrapport vallen in zijn besluit.

Da eine solche Klausel Artikel 6 der Rom-I-Verordnung zuwiderlaufen würde, müsste sie zu einer legislativen Änderung und nur wenige Monate nach dem Erlass der Rom-I-Verordnung zu einem wesentlichen politischen Kurswechsel führen, obwohl diese Verordnung eine Revisionsklausel enthält (sie soll bis 2013 überarbeitet werden).
Aangezien een dergelijke clausule strijdig zou zijn met artikel 6 van Rome I, zou een wetgevingswijziging noodzakelijk zijn, die een belangrijke aanpassing van het beleid zou betekenen, slechts enkele maanden na vaststelling van Rome I; die verordening bevat overigens een herzieningsclausule (verslag in 2013).

(2) Enthält jedoch die Gemeinschaftsmarke den Namen und die Adresse ihres Inhabers, so kann die Änderung dieser Angaben, sofern dadurch die ursprünglich eingetragene Marke in ihrem wesentlichen Inhalt nicht beeinträchtigt wird, auf Antrag des Inhabers eingetragen werden.
2. Indien echter het Gemeenschapsmerk de naam en het adres van de merkhouder bevat, kunnen op verzoek van de merkhouder alle naam- en adreswijzigingen worden ingeschreven die de identiteit van het merk zoals oorspronkelijk ingeschreven, niet wezenlijk beïnvloeden.

Nach der Stellungnahme der beratenden Gruppe aus Vertretern der Juristischen Dienste des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vom 29. Januar 2008 enthält der vorliegende Vorschlag der Kommission abgesehen von den entsprechend gekennzeichneten Änderungen keine wesentlichen Änderungen; andererseits konnte laut dieser Stellungnahme, was die nicht geänderten Bestimmungen der bisherigen Rechtsakte betrifft, festgestellt werden, dass sich die Kommission tatsächlich auf eine reine Kodifizierung ohne inhaltliche Änderung beschränkt.
Volgens het advies van 29 januari 2008 van de Adviesgroep van de Juridische Diensten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, heeft het voorstel van de Commissie geen enkele materiële wijziging tot gevolg anders dan de wijzigingen die in het voorstel als zodanig zijn aangemerkt.

Enthält der Wirkstoff eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels die gleiche therapeutisch wirksame Komponente wie das zugelassene Originalarzneimittel, jedoch in Verbindung mit einem anderen Salz/Ester/Derivatkomplex, ist anhand von Belegen nachzuweisen, dass es zu keiner Änderung in der Pharmakokinetik der therapeutisch wirksamen Komponente, der Pharmakodynamik und/oder der Toxizität kommt, die zur Änderung des Unbedenklichkeits-/Wirksamkeitsprofil führen könnte.
Indien de werkzame stof van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel hetzelfde therapeutische deel bevat als het oorspronkelijke toegelaten geneesmiddel in combinatie met een ander zout of ester complex of derivaat, wordt aangetoond dat in de farmacokinetiek van het deel, in de farmacodynamiek en/of in de toxiciteit geen wijziging optreedt die het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel kan veranderen.