1. Inhaber von Genehmigungen für d
as Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen
in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie
normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korr
ektur oder Änderung ...[+++] einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmal
e des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.
1. De houde
rs van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hu
n ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij vo
or de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of
behandeling van een aandoening of voor h ...[+++]et herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.