Vertaling van " inverkehrbringen müssen " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bedingungen für das Inverkehrbringen | Bedingungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen

spezifische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen | spezifische pharmazeutische Auflagen, die 12 Monate nach Erteilung der Genehmigung erfüllt sein müssen
specifieke verplichtingen die 12 maanden na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen moeten zijn nagekomen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Vermarktung [ Absatz | Absatzpolitik | Absatzstruktur | Inverkehrbringen ]
commercialisering [ marketingbeleid | marketingcampagne | marketingstructuur | op de markt brengen ]

Genehmigung für das Inverkehrbringen
vergunning voor het in de handel brengen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Das Verbot des Inverkehrbringens gilt für alle Versuche außer solchen zur Untersuchung der komplexesten Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit („Endpunkte“), die zum Nachweis der Unbedenklichkeit kosmetischer Mittel durchgeführt werden müssen (Toxizität bei wiederholter Verabreichung einschließlich Sensibilisierung der Haut und Karzinogenität, Reproduktionstoxizität und Toxikokinetik); für diese Versuche verlängerten das Europäische Parlament und der Rat die Frist bis 11. März 2013 („Verbot des Inverkehrbringens 2013“).
Dit verbod op het in de handel brengen is van toepassing op alle effecten op de menselijke gezondheid, behalve de meest complexe ("eindpunten") die moeten worden getest om aan te tonen dat de cosmetische producten veilig zijn (systemische toxiciteit bij herhaalde toediening, huidsensibilisatie, carcinogeniteit, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek). Daarvoor hebben het Europees Parlement en de Raad de termijn tot 11 maart 2013 verlengd ("het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt").

Zusätzlich zum Zulassungsverfahren im Hinblick auf das Inverkehrbringen müssen genetisch veränderte Sorten auch den Anforderungen des Unionsrechts für das Inverkehrbringen von Saatgut und Pflanzenvermehrungsmaterial genügen, die insbesondere in den Richtlinien 66/401/EWG , 66/402/EWG , 68/193/EWG , 98/56/EG , 1999/105/EG , 2002/53/EG , 2002/54/EG , 2002/55/EG , 2002/56/EG , 2002/57/EG und 2008/90/EG des Rates festgelegt sind.
Naast de vergunning voor het in de handel brengen, moeten genetisch gemodificeerde rassen ook voldoen aan de Unierechtelijke voorschriften inzake het in de handel brengen van zaad en teeltmateriaal, als met name vastgesteld in Richtlijn 66/401/EEG van de Raad , Richtlijn 66/402/EEG van de Raad , Richtlijn 68/193/EG van de Raad , Richtlijn 98/56/EG van de Raad , Richtlijn 1999/105/EG van de Raad , Richtlijn 2002/53/EG van de Raad , Richtlijn 2002/54/EG van de Raad , Richtlijn 2002/55/EG van de Raad , Richtlijn 2002/56/EG van de Raad , Richtlijn 2002/57/EG van de Raad , en Richtlijn 2008/90/EG van de Raad .

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen den Patienten und der breiten Öffentlichkeit werbungsfreie Informationen über Arzneimittel nach dem Pull-Prinzip zur Verfügung stellen, sodass die Patienten und die breite Öffentlichkeit bei Bedarf Zugang zu Informationen haben (Das Pull-Prinzip steht im Gegensatz zum Push-Prinzip, nach dem die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen unaufgefordert Information für die Patienten und die breite Öffentlichkeit verbreiten.)
Daarom moet door de houders van vergunningen niet-publicitaire informatie over geneesmiddelen aan patiënten en het grote publiek beschikbaar worden gesteld volgens het "aantrekkingsprincipe", dat inhoudt dat patiënten of het publiek toegang tot informatie krijgen wanneer zij daaraan behoefte hebben (in tegenstelling tot het "duw-beginsel", waarbij de houders van vergunningen de informatie verspreiden over de patiënten en het grote publiek).

Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die von ihnen erteilten Antworten bereithalten, damit sie problemlos von den zuständigen nationalen Behörden kontrolliert werden können.
Vergunninghouders dienen de antwoorden te bewaren om een gemakkelijke controle door de nationale bevoegde autoriteiten mogelijk te maken.

1. Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Gemeinschaft oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, erfassen und dabei angeben, ob die Nebenwirkungen bei Dosierungen aufgetreten sind, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden, oder ob die Nebenwirkungen nach einem Medikationsfehler oder nach einer Verwendung aufgetreten sind, die der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht entsprach, unabhängig davon, ob diese Nebenwirkungen spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung auftreten.
1. De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten alle vermoedelijke bijwerkingen in de Gemeenschap of in derde landen die hun ter kennis worden gebracht, vastleggen, waarbij ze aangeven of de bijwerkingen zich hebben voorgedaan bij voor de mens gangbare doseringen voor de preventie, diagnose of behandeling van een aandoening of voor het herstellen, corrigeren of aanpassen van een fysiologische functie; als gevolg van een medische fout; of als gevolg van gebruik dat niet overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product is, ongeacht of zij op eigen initiatief door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een veiligheidsonderzoek na toelating optreden.

1. Vor dem Inverkehrbringen müssen die elektrischen Betriebsmittel mit der in Artikel 10 vorgesehenen CE-Kennzeichnung versehen werden, die anzeigt, dass sie den Bestimmungen dieser Richtlinie einschließlich den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IV entsprechen.
1. Het elektrische materiaal moet, voordat het in de handel wordt gebracht, voorzien zijn van de in artikel 10 bedoelde CE-markering, waarbij wordt verklaard dat het voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, met inbegrip van de in bijlage IV beschreven overeenstemmingsbeoordelingsprocedure.

Bei der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anhänge I, II und III auf den neuesten Stand gebracht werden.
Bij de verlenging na vijf jaar van de vergunning voor het in de handel brengen moeten bijlagen I t/m III worden bijgewerkt.

Bei der Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anhänge I, II und III dieser Genehmigung auf den neuesten Stand gebracht werden.
Bij de verlenging van de vergunning voor het op de markt brengen moeten bijlagen I, II en III worden bijgewerkt.

Bei der Zusammenstellung der Unterlagen für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Antragsteller die Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln berücksichtigen, die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 3 und dem Ergänzungsband "Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der für den Menschen bestimmten Arzneimittel" veröffentlicht worden sind.
Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Ist für ein Tierarzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Arten, Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden.
Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.