Traduction de «studien unbedenklichkeit » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gesellschaftskundliche Studien | soziologische Studien
sociale studierichting

gesundheitliche Unbedenklichkeit
sanitaire veiligheid

Unbedenklichkeit
veiligheid

Arbeitsgruppe über die Sicherheit von Rückständen | Arbeitsgruppe Unbedenklichkeit von Rückständen
Werkgroep Veiligheid van residuen

Sicherheit | Unbedenklichkeit | Verträglichkeit
veiligheid

Vergütung aufgrund von Studien
bonificatie voor studies

Diplom ergänzender Studien (élément) | Diplom für Zusatzstudien (élément)
G.A.S. (élément) | gediplomeerde in de aanvullende studiën (élément)

bei klinischen Studien assistieren
assisteren bij klinische proeven

umfangreiche Studien zu internationalen Biersorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde biersoorten uitvoeren

umfangreiche Studien zu internationalen Weinsorten anwenden
uitgebreide studie van wereldwijde wijnsoorten uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verpflichtung, gemäß Artikel 10a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 34 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 im Anschluss an das Inverkehrbringen Studien, einschließlich Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung, durchzuführen und diese zur Prüfung vorzulegen;
De verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoek na toelating en doelmatigheidsonderzoek na toelating, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10a van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

Es ist nicht erforderlich, Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit jedes einzelnen Wirkstoffs vorzulegen.
Het is niet noodzakelijk onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheden van elke werkzame stof te verstrekken.

In Bezug auf die Vorschriften über die allgemeine tiermedizinische Verwendung ist insbesondere zu präzisieren, dass auch ein bibliografischer Verweis auf andere Informationsquellen (beispielsweise Untersuchungen nach dem Inverkehrbringen, epidemiologische Studien usw.) und nicht nur Daten von Versuchen und Prüfungen als gültiger Nachweis für die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels dienen können, wenn in dem Antrag hinreichend erläutert und begründet wird, warum diese Informationsquellen angeführt werden.
Met betrekking tot de bepalingen inzake „langdurig gebruik in de diergeneeskundige praktijk” is het met name noodzakelijk te verduidelijken dat „literatuurverwijzingen” naar andere bronnen van bewijsmateriaal (onderzoek na het in de handel brengen, epidemiologisch onderzoek enz.) en niet alleen gegevens betreffende proeven en onderzoeken kunnen dienen als geldig bewijsmiddel voor de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel, indien in de aanvraag op bevredigende wijze het gebruik van deze informatiebronnen wordt toegelicht en gerechtvaardigd.

Eingeführt werden harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur Überwachung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, d. h. von Studien zur Unbedenklichkeit zugelassener Arzneimittel, bei denen es sich nicht um klinische Prüfungen handelt (insbesondere um sicherzustellen, dass sie nicht Werbezwecken dienen), sowie zur Überwachung der Folgemaßnahmen hinsichtlich der aus solchen Studien hervorgehenden Sicherheitsdaten.
Geharmoniseerde richtsnoeren en een procedure voor het toezicht op niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating (d.w.z. veiligheidsonderzoek naar toegelaten geneesmiddelen dat geen klinische proef betreft), in het bijzonder om te waarborgen dat dit onderzoek niet publiciteitsgericht is en dat er een follow-up plaatsvindt van de met dit onderzoek verkregen veiligheidsgegevens.

eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Produkts und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt .
een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen .

(1) Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt, wobei die Behörde sowohl die Liste als auch die Zusammenfassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt ; diese Dokumente werden gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.
1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .

Die Bewertung der Wirksamkeit eines Risikomanagementsystems und die Ergebnisse durchgeführter Studien werden in den regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit nach Artikel 104 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen.
Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Der Sponsor eines Arzneimittels, das für die pädiatrische Verwendung bestimmt ist, kann vor der Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts und während dessen Umsetzung die Agentur um Beratung in Bezug auf die Auslegung und die Durchführung der verschiedenen Prüfungen und Studien ersuchen, die für den Nachweis von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in Übereinstimmung mit Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe n der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind.
De sponsor van een voor pediatrisch gebruik bestemd geneesmiddel kan voorafgaand aan de indiening van een plan voor pediatrisch onderzoek en tijdens de uitvoering van dat plan overeenkomstig artikel 57, lid 1, onder n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het bureau advies inwinnen over het ontwerp en de uitvoering van de diverse proeven en studies die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen.

(3) Absatz 1 Unterabsatz 1 findet bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform, des Verabreichungsweges oder der Dosierung gegenüber dem Referenzarzneimittel keine Anwendung und es sind die Ergebnisse geeigneter Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie vorklinischer oder klinischer Studien beizubringen.
3. Indien de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze of de dosering wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, is het in lid 1, eerste alinea, bepaalde niet op deze wijzigingen van toepassing en moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.

Die Richtlinie 87/153/EWG des Rates vom 16. Februar 1987 zur Festlegung von Leitlinien zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung(5) ist eine Anleitung, mit der die wissenschaftlichen Daten festgelegt werden, mittels deren diese Erzeugnisse identifiziert und charakterisiert sowie die notwendigen Studien zur Beurteilung insbesondere ihrer Wirksamkeit und ihrer Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt bestimmt werden können.
Overwegende dat Richtlijn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding(5) een leidraad vormt die de wetenschappelijke gegevens bevat waarmee deze produkten kunnen worden geïdentificeerd en getypeerd, en aangeeft welke onderzoeken moeten worden verricht om met name de efficiëntie van die produkten en de onschadelijkheid ervan voor mens, dier en milieu te beoordelen;