Vertaling van "sollten benannten stellen sämtliche relevanten vorklinischen " (Duits → Nederlands) :

Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.
Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

Zur Vorbereitung des Tests sollten die benannten Stellen beim Hersteller alle relevanten technischen Unterlagen einschließlich früherer Testprotokolle und -ergebnisse anfordern.
Om de test voor te bereiden verzoeken de aangemelde instanties de fabrikant om alle relevante technische documentatie, met inbegrip van eerdere testprotocollen en -resultaten.

Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht.
Aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG en, indien van toepassing, de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG.

12. besteht – sollten die vorstehend skizzierten Vorkehrungen kurzfristig nicht durchführbar sein – auf einem zweigleisigen Ansatz, bei dem einerseits zwischen den strengen Sicherungsmaßnahmen differenziert wird, die in das geplante Abkommen EU-USA aufzunehmen sind, und andererseits den grundlegenden längerfristigen politischen Beschlüssen, denen sich die EU stellen muss; unterstreicht erneut, dass jedwedes Abkommen zwischen der EU und den USA strenge Schutzvorkehrungen für die Umsetzung und die Kontrolle – unter Leitung einer geeigneten, von der EU benannten Behörde – der laufenden Datenextraktion, des Zugangs zu den Daten und der Verwendung sämtlicher Daten, die ihnen nach dem Abkommen übertragen werden, durch die Regierungsstellen der USA enthalten muss;
12. dringt, indien het bovengenoemde niet op korte termijn haalbaar is, aan op een tweesporenbeleid dat differentieert tussen enerzijds de strikte waarborgen die in de beoogde overeenkomst EU-VS moeten worden opgenomen en anderzijds de fundamentele politieke besluiten op langere termijn die de EU moet nemen; benadrukt nogmaals dat de overeenkomst tussen de EU en de VS strikte waarborgen voor implementatie en toezicht moet bevatten, onder toezicht van een door de EU benoemde autoriteit, met betrekking tot de dagelijkse extractie van gegevens, de toegang tot en het gebruik door de Amerikaanse autoriteiten van alle aan hen in het kader van de overeenkomst doorgegeven gegevens;

(14) Die Mitarbeit an der Festlegung und Überprüfung der Kriterien zur Vergabe des Umweltzeichens sowie der Beurteilungs- und Prüfanforderungen sollten einem geeigneten Gremium übertragen werden, nämlich dem Ausschuss für das Umweltzeichen der Europäischen Union (AUEU), damit das System auf wirksame und neutrale Weise umgesetzt werden kann. Der AUEU sollte die gemäß Artikel 9 der Verordnung (EWG) Nr. 880/92 bereits von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Stellen sowie ein Konsultationsforum umfassen, das für eine ausgewogene Beteiligung aller relevanten betroffenen Parteien Sorge trägt.
(14) Ter verzekering van de doeltreffende en onpartijdige toepassing van het systeem dient een instantie ermee te worden belast bij te dragen aan de vaststelling en herziening van de criteria voor toekenning van milieukeuren alsook van de vereisten inzake beoordeling en toezicht, namelijk het Bureau voor de milieukeur van de Europese Unie (BMEU). Het BMEU dient te zijn samengesteld uit de reeds door de lidstaten overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EEG) nr. 880/92 aangewezen instanties en uit een overlegorgaan dat moet zorgen voor een evenwichtige inbreng van alle betrokken partijen.