Vertaling van "oder ob sie allen arzneimitteln einer substanzklasse " (Duits → Nederlands) :

Der um Auskunft ersuchte Mitgliedstaat stellt daraufhin allen Mitgliedstaaten die verlangten einschlägigen Informationen zur Verfügung, die nötig sind, um festzustellen, ob eine Sicherheitsverletzung, wie sie in Artikel 10 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 genannt ist, vorliegt oder ob tatsächlich das Risiko einer solchen Sicherheitsverletzung besteht, außer wenn
De bevraagde lidstaat verstrekt vervolgens aan alle lidstaten de betrokken gevraagde informatie om vast te stellen of sprake is van een inbreuk op de beveiliging als bedoeld in artikel 10 van Verordening (EU) nr. 910/2014, of om vast te stellen of er een reëel risico is dat een dergelijke inbreuk zich zal voordoen, tenzij:

Die Agentur prüft, ob die Sicherheitsbedenken weitere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob es allen Arzneimitteln eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gemeinsam ist.
Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

(1b) Wird das Verfahren nach diesem Abschnitt eingeleitet, prüft die Agentur, ob die Sicherheitsbedenken noch andere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob sie allen Arzneimitteln einer Substanzklasse oder eines therapeutischen Bereichs gemeinsam sind.
1 ter. Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

Behandlung und Verarbeitung, mit alleiniger Ausnahme der Verpackung, folgender Rohstoffe, unabhängig davon, ob sie zuvor verarbeitet wurden oder nicht, zur Herstellung von Nahrungsmitteln oder Futtererzeugnissen aus i) ausschließlich tierischen Rohstoffen (mit alleiniger Ausnahme von Milch) mit einer Produktionskapazität von mehr als 75 t Fertigerzeugnissen pro Tag; ii) ausschließlich pflanzlichen Rohstoffen mit einer Produktionskapazität von mehr als 300 t Fertigerzeugnissen pro Tag oder 600 t pro Tag, sofern die Anlage an nicht mehr als 90 aufeinander folgenden Tagen im Jahr in Betrieb ist; iii) tierischen und pflanzlichen Rohstoffen sowohl in Mischerzeugnissen als auch in ungemischten Erzeugnissen mit einer Produktionskapazität (in Tonnen Fertigerzeugnisse) pro Tag von mehr als - 75, wenn A 10 oder mehr beträgt, oder - [300 - (22,5 X A)] in allen anderen Fällen, wobei " A" den gewichtsprozentualen Anteil der tierischen Stoffe an der Produktionskapazität von Fertigerzeugnissen darstellt.
Bewerking en verwerking, behalve het uitsluitend verpakken van de volgende grondstoffen, al dan niet eerder bewerkt of onbewerkt, voor de fabricage van levensmiddelen of voeder van : i) uitsluitend dierlijke grondstoffen (andere dan uitsluitend melk) met een productiecapaciteit van meer dan 75 t per dag eindproducten; ii) uitsluitend plantaardige grondstoffen met een productiecapaciteit van meer dan 300 t per dag eindproducten of 600 t per dag eindproducten indien de installatie gedurende een periode van niet meer dan 90 opeenvolgende dagen in om het even welk jaar in bedrijf is; iii) dierlijke en plantaardige grondstoffen, zowel in gecombineerde als in afzonderlijke producten, met een productiecapaciteit in ton per dag van meer dan : - 75 indien A gelijk is aan of hoger dan 10, of - [300 - (22,5 X A)] in alle andere gevallen waarin " A" het aandeel dierlijk materiaal is (in gewichtspercentage) van de productiecapaciteit in eindproducten De verpakking is niet inbegrepen in het eindgewicht van het product.

ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, Einzelheiten wie Tierart oder -rasse, Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Haltungs- und Fütterungsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der Futterzusätze), Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und -zeiten sowie eine Beschreibung und Begründung der angewandten statistischen Methoden;
een gedetailleerd onderzoeksprotocol, met een beschrijving van de gebruikte methoden, apparatuur en materialen, bijzonderheden zoals de soort of het ras van de dieren, de categorie dieren, de herkomst, de identificatie en het aantal, de omstandigheden waaronder zij gehuisvest waren en gevoederd werden (met vermelding van onder andere of zij vrij waren van specifieke pathogenen en/of specifieke antilichamen, de aard en hoeveelheid van eventueel in het voeder aanwezige toevoegingsmiddelen), dosis, wijze-, schema- en data van toediening en een motivering van de toegepaste statistische methoden;

(1) Die zuständige Behörde setzt bei einer Gruppe von Zubereitungen oder allen diesen Arzneimitteln die Herstellungserlaubnis aus oder widerruft sie bzw. nimmt sie zurück, wenn eine der Anforderungen nach Artikel 41 nicht mehr erfuellt ist.
1. De bevoegde autoriteit schorst de vergunning voor de vervaardiging voor een categorie preparaten of voor alle preparaten of trekt deze in wanneer niet meer wordt voldaan aan één van de in artikel 41 gestelde eisen.

(1) Die zuständige Behörde setzt bei einer Gruppe von Zubereitungen oder allen diesen Arzneimitteln die Herstellungserlaubnis aus oder widerruft sie bzw. nimmt sie zurück, wenn eine der Anforderungen nach Artikel 41 nicht mehr erfüllt ist.
1. De bevoegde autoriteit schorst de vergunning voor de vervaardiging voor een categorie preparaten of voor alle preparaten of trekt deze in wanneer niet meer wordt voldaan aan één van de in artikel 41 gestelde eisen.

3. ein ausführliches Versuchsprotokoll mit einer Beschreibung der angewandten Methoden, Geräte und Materialien, Einzelheiten wie Tierart, Gattung oder Stamm, Tierkategorien, Herkunft, Bezeichnung und Anzahl, Tierhaltungs- und Fütterungsbedingungen (unter anderem, ob sie frei von allen genannten Krankheitserregern und/oder genannten Antikörpern sind, Art und Menge der Futterzusätze), Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und -zeiten sowie eine Beschreibung der angewandten statistischen Methoden;
3) een gedetailleerd onderzoekprotocol, met een beschrijving van de gevolgde methoden, de gebruikte apparatuur en materialen, bijzonderheden met betrekking tot soort, ras of stam van de dieren, de categorie dieren, de herkomst, de identificatie en het aantal, de omstandigheden waaronder zij gehuisvest waren en gevoederd werden (met vermelding van onder andere of zij vrij waren van te vermelden pathogenen en/of te vermelden antilichamen, de aard en hoeveelheid van eventueel in het voeder aanwezige additieven), dosis, wijze, schema en data van toediening en een beschrijving van de toegepaste statistische methoden;

Der Kulturpakt wurde abgeschlossen, um « mit allen geeigneten Mitteln und im Rahmen einer erneuerten Politik den freien Ausdruck der verschiedenen ideologischen und philosophischen Tendenzen sowie das Verständnis und die Zusammenarbeit im gegenseitigen Respekt zwischen Personen, Gruppen, Organisationen und Einrichtungen mit kulturellem Ziel, ob sie sich auf dieses Ziel berufen oder nicht, zu fördern » (Parl. Dok., Kammer, 1972-1973, Nr. 633/2, S. 9). Paragraph 24 dieses Paktes besagt:
Dat Pact is gesloten « om, met alle gepaste middelen, en in het raam van een vernieuwd beleid, de vrije uitdrukking te bevorderen van de verschillende ideologische en filosofische strekkingen, alsook van het onderling begrip en de samenwerking, in wederzijdse eerbied, tussen de personen, de groepen, de organisaties en de instellingen met culturele opdracht, die er zich al of niet op beroepen » (Parl. St., Kamer, 1972-1973, nr. 633/2, p. 9), en bevat een paragraaf 24, die bepaalt :