Allgemeine systemgerichtete Inspektio
nen sollten vor Ort stattfinden und alle Verfahren und Tätigkeiten abdecken, einschließlich Organisationsstruktur, Strategien, Zuständigkeiten, Qualitätsmanagement, Personal, Dokumentation, Datenqualität, Systeme für Datenschutz und Vertraulichkeit, Einrichtungen, Ausstattung, Verträge, Besch
werden und Rückrufe oder Audits, Information, Kommunikati
on (mit dem In- und Ausland) und die Rückverfolg ...[+++]barkeit von Geweben und Zellen.
a) Algemene systeemgerichte inspecties: moeten ter plekke worden uitgevoerd en betrekking hebben op alle processen en activiteiten, waaronder: organisatiestructuur, beleidsmaatregelen, verantwoordelijkheden, kwaliteitsbeheer, personeel, documentatie, gegevenskwaliteit, systemen om te zorgen voor de bescherming van de gegevens en geheimhoudingsplicht, voorzieningen, uitrusting, contracten, klachten en terugroepingen of audits, informatieverstrekking (al dan niet grensoverschrijdend) en traceerbaarheid van weefsels en cellen.