Traduction de «nr 726 2004 durchgeführte » (Allemand → Néerlandais) :

Die Bewertung der Effizienz eines Risikomanagementsystems und die Ergebnisse durchgeführter Studien werden in die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Sicherheit nach Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen.
Een evaluatie van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde studies wordt opgenomen in de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de op grond van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), en artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG, en artikel 9, lid 4, onder c ter) en artikel 10 bis, lid 1, onder a), van - Verordening (EG) nr. 726/2004 die in meer dan één lidstaat zijn verricht .

1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt wurden.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van in meer dan één lidstaat uitgevoerde veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), of artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uit hoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(5) Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden.
5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.

1. Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b bzw. Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb bzw. Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), of artikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uit hoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004.

5. Um die vorhandenen Ressourcen effizient zu nutzen und Doppelarbeit zu vermeiden, koordiniert die Agentur die Zusammenarbeit zwischen den betroffenen Mitgliedstaaten bei Inspektionen, die in Mitgliedstaaten oder in Drittländern durchgeführt werden, sowie bei Inspektionen, die im Rahmen eines Zulassungsantrags gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführt werden .
5. Teneinde efficiënt gebruik te maken van de beschikbare hulpbronnen en overlapping te voorkomen, coördineert het Bureau de samenwerking tussen de betrokken lidstaten op het gebied van inspecties die worden verricht in lidstaten en in derde landen en inspecties die in het kader van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verricht.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet wurde.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2 en de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung 726/2004 eingeleitet wurde.
1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2 en de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004.