Traduction de «inverkehrbringen fraglichen arzneimittel wurden » (Allemand → Néerlandais) :

4. Die in Absatz 2 genannten Informationen werden in den Datenspeichern, in denen sie ursprünglich hochgeladen wurden, während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum des Arzneimittels oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gespeichert.
4. De in lid 2 bedoelde informatie wordt opgeslagen in de gegevensbanken waarnaar zij oorspronkelijk is geüpload, gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is.

eine Liste der Großhändler, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch einen schriftlichen Vertrag benannt wurden, um die unter seine Genehmigung für das Inverkehrbringen fallenden Arzneimittel in seinem Namen zu lagern und zu vertreiben.
een lijst van groothandelaars die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door middel van een schriftelijke overeenkomst worden aangewezen om namens hem de geneesmiddelen waarvoor zijn vergunning voor het in de handel brengt geldt, op te slaan en te distribueren.

4. Für jede Charge neu verpackter oder neu etikettierter Arzneimittelpackungen, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG mit gleichwertigen individuellen Erkennungsmerkmalen versehen wurden, meldet die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person die Chargennummer(n) der neu zu verpackenden oder neu zu etikettierenden Packungen sowie die individuellen Erkennungsmerkmale dieser Packungen an den Hub.
4. Voor elke partij herverpakte of opnieuw geëtiketteerde verpakkingen van een geneesmiddel waarop gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, stuurt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon de hub een bericht met het partijnummer of de partijnummers van de verpakkingen die bestemd zijn om te worden herverpakt of opnieuw te worden geëtiketteerd, alsmede met de daarop aangebrachte unieke identificatiekenmerken.

Mit der Richtlinie über pflanzliche Arzneimittel wurden diese Vorschriften geändert. Sie sieht ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor, das eingeführt wurde, um das Inverkehrbringen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel für alle Hersteller zu erleichtern, auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU).
De kruidengeneesmiddelenrichtlijn wijzigt die voorschriften en voorziet in een vereenvoudigde registratieprocedure om het voor alle ondernemingen, ook kleine en middelgrote, gemakkelijker te maken traditionele kruidengeneesmiddelen in de handel te brengen.

Für jedes durch ein geltendes Grundpatent geschützte Arzneimittel, für das in Estland vor dem 1. Mai 2004 eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen als Arzneimittel erlangt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden, sofern die Anmeldung des Zertifikats binnen sechs Monaten nach dem Zeitpunkt, zu dem die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen erlangt wurde, eingereicht wird oder im Falle von Patenten, die vor dem 1. Januar 2000 erteilt wurden, binnen des Sechsmonatszeitraums gemäß dem Patentgesetz vom Oktober 1999.
in Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Estland voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden waarin het octrooibesluit van oktober 1999 voorziet;

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel wurden daher von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ausgesetzt oder zurückgenommen.
De vergunningen voor de betrokken geneesmiddelen werden daarop door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geschorst of ingetrokken.

Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel wurden durch eine Entscheidung der Kommission von 1996 harmonisiert, die nach einem Gutachten des Ausschusses für Arzneispezialitäten (im Folgenden: Ausschuss) der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln erging.
De vergunningen voor deze geneesmiddelen zijn geharmoniseerd bij een beschikking van de Commissie van 1996, nadat het comité voor farmaceutische specialiteiten (CFS) van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling een advies hierover had uitgebracht.

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
(1) In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.

(1) Bestimmte Leiden treten so selten auf, daß die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung des Leidens durch den zu erwartenden Umsatz des Mittels nicht gedeckt werden würden. Die pharmazeutische Industrie wäre deshalb nicht bereit, das Arzneimittel unter normalen Marktbedingungen zu entwickeln. Diese Arzneimittel werden im englischen Sprachraum als "Orphan medicinal products" (d. h. als "Waisenkinder" unter den Arzneimitteln) bezeichnet.
(1) Sommige aandoeningen komen zo zelden voor dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behandeling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel; de farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden; dergelijke geneesmiddelen worden "weesgeneesmiddelen" genoemd;

Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs) sind Arzneimittel für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von Leiden, die so selten auftreten, daß die Kosten für die Entwicklung und das Inverkehrbringen eines Arzneimittels durch den zu erwartenden Umsatz nicht gedeckt würden.
Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor de diagnose, preventie of behandeling van aandoeningen die zo zelden voorkomen dat de kosten van de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop.