Vertaling van "implantierbaren medizinprodukten oder technologien " (Duits → Nederlands) :

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich, jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied en voor elke behandeling of medische specialiteit waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die Konformitätsbewertungsstelle — insbesondere bei neuartigen, invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien — über angemessene interne Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.
Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep wordt gedaan op subcontractanten of externe deskundigen, beschikt de conformiteitsbeoordelingsinstantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen over voldoende eigen bekwaamheid om de conformiteitsbeoordeling uit te voeren om na te gaan of de deskundigenadviezen adequaat en geldig zijn en om een besluit inzake de certificering te nemen.

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von Medizinprodukten oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.
Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is.

Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.

Soweit verfügbar, sollte die Agentur die Ergebnisse der Bewertung von Medizinprodukten oder von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten durch eine gemäß diesen Richtlinien benannte Stelle bei ihrer in dieser Verordnung vorgesehenen Beurteilung kombinierter Arzneimittel berücksichtigen.
Bij de beoordeling van een gecombineerd geneesmiddel die wordt verricht overeenkomstig deze verordening houdt het bureau rekening met de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen door een aangemelde instantie in overeenstemming met deze richtlijnen.

‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind.
hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten.

Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.
Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.

‚Subkategorie von Medizinprodukten‘: eine Gruppe von Produkten, die in den gleichen Bereichen verwendet werden sollen oder mit den gleichen Technologien ausgestattet sind;
hulpmiddelsubcategorie: een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten;

h)Bei Gerüst- oder Bindesubstanzen und Vorrichtungen, die unter die Definition von Medizinprodukten oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fallen, sind die gemäß Abschnitt 3.4 für die Beurteilung des kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien vorgeschriebenen Informationen vorzulegen.
h)voor scaffolds, matrices en hulpmiddelen die onder de definitie van een medisch hulpmiddel of een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel vallen, moet de in punt 3.4 bedoelde informatie worden verstrekt met het oog op de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie.