Traduction de «betreffend arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(32a) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Strategie, im Zuge von Arzneimittel-Zulassungsanträgen eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freizugeben, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist.
(32 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond.

Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Genehmigung des Preises einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat.
De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek voor de goedkeuring van een prijs in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.

(1) Ist ein Arzneimittel zum Inverkehrbringen im Gebiet von Mitgliedstaaten genehmigt, so stellen diese sicher, dass Verschreibungen für das betreffende Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat für einen namentlich genannten Patienten in ihrem Hoheitsgebiet gemäß ihren nationalen Rechtsvorschriften eingelöst werden können und Einschränkungen bezüglich persönlicher Verschreibungen nur zulässig sind, wenn solche Einschränkungen
Indien een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

(1) Ist ein Arzneimittel gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG zum Inverkehrbringen im Gebiet von Mitgliedstaaten genehmigt, so stellen diese sicher, dass Verschreibungen für das betreffende Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat für einen namentlich genannten Patienten in ihrem Hoheitsgebiet gemäß ihren nationalen Rechtsvorschriften eingelöst werden können und Einschränkungen bezüglich persönlicher Verschreibungen nur zulässig sind, wenn solche Einschränkungen
Indien overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend om een geneesmiddel op hun grondgebied in de handel te brengen, waarborgen de lidstaten dat recepten die in een andere lidstaat voor een bepaalde patiënt zijn verstrekt, op hun grondgebied conform hun vigerende wetgeving kunnen worden gebruikt en dat eventuele beperkingen op de erkenning van individuele recepten verboden zijn, tenzij deze beperkingen:

3. Vor der Erteilung einer solchen Genehmigung unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das betreffende Arzneimittel zu erteilen.“
3. Alvorens een dergelijke vergunning te verlenen brengt een lidstaat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegelaten, op de hoogte van het voorstel om voor het betrokken geneesmiddel een vergunning uit hoofde van dit artikel te verlenen”.

Die derzeitigen Berichtsvorschriften gelten gleichermaßen für alle Arzneimittel, unabhängig von den bekannten Risiken, die Fallberichte werden mehreren Behörden vorgelegt, falls das betreffende Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen ist, und verursachen Doppelbeurteilungen, da nicht vorgesehen ist, Beurteilungen nach Arzneimitteln oder Wirkstoffen zusammenzufassen.
De huidige meldingsvoorschriften zijn van toepassing op alle geneesmiddelen, ongeacht de bekende risico’s ervan, en wanneer een geneesmiddel in meerdere lidstaten is toegelaten, worden de meldingen bij verschillende autoriteiten ingediend. Dit leidt tot dubbele beoordelingen, aangezien er geen bepalingen zijn betreffende de bundeling van de beoordelingen voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen.

(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.

In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (10) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist. Ähnliche Bestimmungen sind in bezug auf Tierarzneimittel mit der Richtlinie 93/40/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 81/851/EWG und 81/852/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (4) niedergelegt worden.
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;

c) sie muß sicherstellen, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel.
c) de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde instantie om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.

(4) Hat der Ausschuß die Zulassung eines technologisch hochwertigen Arzneimittels im Sinne dieser Richtlinie befürwortet, so ersuchen die zuständigen Behörden den Ausschuß erneut um Stellungnahme, bevor sie über den Widerruf oder, vorbehaltlich des Artikels 4 Absatz 2, die Aussetzung der Zulassung für das betreffende Arzneimittel entscheiden.
4. Wanneer het Comité overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een gunstig advies heeft uitgebracht over het in de handel brengen van een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmidddel, winnen de bevoegde instanties opnieuw het advies van het Comité in, alvorens te besluiten tot intrekking of, onder voorbehoud van het bepaalde in artikel 4, lid 2, schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel.