Traduction de «bestimmte arzneimittel machen » (Allemand → Néerlandais) :

Antragsteller müssen auf der Verpackung und in der Kennzeichnung des Arzneimittels bestimmte Angaben machen.
De aanvrager moet bepaalde details verstrekken in verband met de verpakking en de etikettering van het geneesmiddel.

Unbeschadet dieses Verbots können gemäß Absatz 1 registrierte Websites Videoinhalte bereitstellen, die der sicheren und wirksamen Verwendung von Arzneimitteln im Allgemeinen dienen und keine Werbung für bestimmte Arzneimittel machen.
Onverlet dit verbod, kunnen internetsites die overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerd zijn nieuwe video-inhouden verstrekken wanneer die bedoeld zijn om het veilig en doelmatig gebruik van geneesmiddelen in het algemeen te bevorderen, mits hiermee geen reclame wordt gemaakt voor bepaalde geneesmiddelen.

Für Arzneimittel-Vormischungen (zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmte Arzneimittel) sind Angaben zu Einmischraten, Angaben zur Herstellung, zur Kompatibilität/Eignung der Mischfuttermittel, zur homogenen und stabilen Verteilung im Fütterungsarzneimittel und zur vorgesehenen Haltbarkeit des Fütterungsarzneimittels zu machen.
Voor voormengsels met medicinale werking (producten die bestemd zijn voor toevoeging aan diervoeders met medicinale werking) wordt informatie verstrekt over toe te voegen percentages, aanwijzingen voor de toevoeging, homogeniteit van de diervoeders, compatibele/geschikte diervoeders, stabiliteit in diervoeders en de voorgestelde houdbaarheidstermijn in diervoeders.

Der Berichterstatter wünscht, dass die pharmazeutische Industrie verpflichtet wird, bestimmte grundlegende Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z. B. Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und Packungsbeilagen, für europäische Patienten bereitzustellen und leicht zugänglich zu machen.
De informatie moet in het belang van de patiënten zijn. Uw rapporteur wil de farmaceutische industrie verplichten om bepaalde essentiële informatie over receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk voor Europese patiënten te maken, bijv. een samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters.

Der Berichterstatter wünscht, dass die pharmazeutische Industrie verpflichtet wird, bestimmte grundlegende Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, wie z.B. Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und Packungsbeilagen, für europäische Patienten bereitzustellen und leicht zugänglich zu machen.
De informatie moet in het belang van de patiënten zijn. Uw rapporteur wil de farmaceutische industrie verplichten om bepaalde essentiële informatie over receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar en gemakkelijk toegankelijk voor Europese patiënten te maken, bijv. in een samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters.

Sie zielen insbesondere darauf ab, die Tätigkeit des Pädiatrieausschusses, der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt werden soll, transparenter zu machen; zu vermeiden, dass unnötige zusätzliche klinische Studien an Kindern durchgeführt werden; die Transparenz der Instrumente zu erhöhen; die Verwaltungsfristen zu reduzieren; die Pharmakovigilanz zu verbessern; die Pflicht zu pädiatrischen Studien für jedes für Erwachsene bestimmte Arzneimittel einzuführen, ohne dass dadurch die Markteinführung des innovativen Medikaments verzögert wird; den Pädiatrieausschuss aufzufordern, ein pädiatrisches Therapiebedarfsinventar aufzustellen, und schließlich einen europäischen Forschungsfonds zu schaffen, der dazu bestimmt ist, Studien an Arzneimitteln zu finanzieren, die nicht durch Patente geschützt sind, aber für Kinder sehr nützlich sein könnten.
Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.

6. ist der Ansicht, dass die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen dazu beitragen wird, viele für kleinere Arten bestimmte Produkte auf dem Markt zu halten, ohne Abstriche beim Verbraucherschutz zu machen, dass aber die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen nicht das Problem von Arzneimitteln für Pferde lösen wird, da zahlreiche der zur Behandlung von Pferden verwendeten Arzneimittel Wirkstoffe enthalten, für die für keine Tierart Rückstandshöchstmengen festgelegt sind;
6. is van oordeel dat de extrapolatie van MRL's ertoe zal bijdragen dat vele voor kleinere diersoorten bestemde producten gehandhaafd kunnen blijven, zonder gevaar voor de bescherming van de consumenten, maar dat het probleem van de geneesmiddelen voor paarden hierdoor niet zal worden opgelost, aangezien vele voor paarden bestemde geneesmiddelen stoffen bevatten waarvoor geen MRL's bij andere diersoorten zijn vastgesteld;

Datenschutzfristen sind diejenigen Fristen, innerhalb deren ein Unternehmen seine Rechte an klinischen Daten in Bezug auf ein bestimmtes Arzneimittel behalten dürfte, ohne dass ein anderes Unternehmen von diesen Daten Gebrauch machen könnte, wenn es für ein Generikum eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt.
De termijn voor gegevensbescherming is de periode tijdens welke een bedrijf de rechten op klinische gegevens betreffende een bepaald geneesmiddel kan behouden, zonder dat een ander bedrijf die gegevens kan gebruiken wanneer het voor een generiek geneesmiddel verzoekt om een vergunning voor het in de handel brengen.