Vertaling van "behörden zulassungsinhaber " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Inhaber der Zulassung | Zulassungsinhaber
houder van de handelsvergunning | houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sicherheitsausschuss (Informationssicherung - Qualifizierte Behörden) | Sicherheitsausschuss (INFOSEC - Qualifizierte Behörden)
Beveiligingscomité (Informatieborging - AQUA's) | Beveiligingscomité (INFOSEC - AQUA's)

Leiter der nationalen Behörden | Leiter nationaler Behörden
hoofd van nationale bureaus

Zulassungsinhaber
houder van de erkenning

Bescheinigung der zuständigen Behörden
verklaring van de bevoegde autoriteiten

Pensionsregelung der lokalen Behörden
pensioenstelsel van de lokale overheden

nationale Behörden
nationale autoriteiten

mir den für Leichenhallen veraortlichen Behörden zusammenarbeiten
samenwerken met autoriteiten inzake mortuariumdiensten

die Anforderungen staatlicher Behörden einhalten
voldoen aan de eisen van wettelijke instanties | voldoen aan de vereisten van wettelijke instanties

mit örtlichen Behörden zusammenarbeiten
contacten onderhouden met plaatselijke autoriteiten | samenwerken met lokale overheden | contacten leggen met lokale overheden | contacten onderhouden met lokale overheden

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. Beantragt ein Zulassungsinhaber Änderungen für mehrere seiner Zulassungen, die von verschiedenen zuständigen Behörden und/oder der Kommission erteilt wurden, so stellt er einen Antrag bei allen betroffenen zuständigen Behörden und bei der Agentur.
1. Wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag indient voor wijzigingen in de voorwaarden van verschillende vergunningen voor het in de handel brengen waarvan hij houder is en die door verschillende bevoegde instanties en/of door de Commissie zijn verleend, dient hij bij alle betrokken instanties en bij het Bureau een aanvraag in.

2. Die zuständigen Behörden und die Agentur überwachen die Pharmakovigilanz-Systeme der Zulassungsinhaber.
2. De bevoegde instanties en het Bureau houden toezicht op de geneesmiddelenbewakingssystemen van de houders van vergunningen voor het in de handel brengen.

Verfahren für die Unterrichtung der zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber über Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung besteht.
procedure voor het informeren van bevoegde autoriteiten en houders van vergunningen voor het in de handel brengen over vermoedelijk vervalste geneesmiddelen.

Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sollten problemlos erkennen können, welche Arzneimittel einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, damit sie den zuständigen Behörden und dem Zulassungsinhaber alle ihnen vorliegenden Informationen zur Verwendung des Arzneimittels übermitteln und insbesondere mutmaßlicher Nebenwirkungen melden können.
Patiënten en personeel in de gezondheidszorg moeten geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring, gemakkelijk kunnen herkennen, zodat zij de bevoegde autoriteiten en de vergunningverlenende instantie gemakkelijk kunnen informeren over het gebruik van het geneesmiddel, en met name over verdachte bijwerkingen.

(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers, dessen Interessen oder Rechtsstellung durch die Maßnahmen nach Absatz 1 beeinträchtigt werden, geben die zuständigen Behörden die objektiven Daten und Kriterien an, die zugrunde gelegt wurden, als diese Maßnahmen gegen sein Arzneimittel ergriffen worden sind.
4. Bij een verzoek om het in de handel brengen van een geneesmiddel door een vergunninghouder wiens belangen of rechtspositie beïnvloed worden door de in lid 1 bedoelde maatregelen, vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens en criteria op basis waarvan deze maatregelen genomen werden met betrekking tot zijn geneesmiddel.

In einem solchen Fall belehren die zuständigen Behörden den Zulassungsinhaber ferner über alle verfügbaren Rechtsbehelfe, auch gerichtlicher Art, und die Rechtsbehelfsfristen.
In dit geval informeren de bevoegde autoriteiten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen eveneens over alle beschikbare rechtsmiddelen, met inbegrip van het beroep in rechte, en van de daarvoor gestelde termijnen.

freiwillige vertragliche Vereinbarungen, die freiwillig zwischen öffentlichen Behörden und dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels geschlossen werden, um ein Arzneimittel in den Anwendungsbereich eines staatlichen Krankenversicherungssystems aufzunehmen und dabei im Vorfeld zwischen beiden Parteien vereinbarte Aspekte in Bezug auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch des entsprechenden Arzneimittels zu überwachen und mit dem Ziel, die effektive Versorgung der Patienten mit diesem Arzneimittel unter besonderen Bedingungen und während einer vereinbarten Zeit zu ermöglichen; . [Abänd. 21]
vrijwillige contractuele overeenkomsten die vrijwillig gesloten zijn tussen overheidsinstanties en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en die tot doel hebben een geneesmiddel in een openbaar stelsel van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd toezicht te houden op door de twee partijen vooraf overeengekomen elementen met betrekking tot de doeltreffendheid en/of de relatieve werkzaamheid of het passende gebruik van het geneesmiddel in kwestie, met als doel de effectieve verstrekking van het dat geneesmiddel aan patiënten onder specifieke voorwaarden en gedurende een overeengekomen periode mogelijk te maken; [Am. 21]

(4) Auf Antrag des Zulassungsinhabers legen die zuständigen Behörden die objektiven Daten dar, die sie bei der Anwendung der Kriterien nach Absatz 2 und der Methoden nach Absatz 3 zugrunde gelegt haben, um die Modalitäten für die Erstattung des Arzneimittels festzulegen.
4. Op verzoek van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermelden de bevoegde autoriteiten de objectieve gegevens op basis waarvan ze de dekkingsregelingen voor zijn geneesmiddel bepaald hebben krachtens de in de leden 2 en 3 bedoelde criteria en methodologieën.

(8a) Die zuständigen Behörden und Zulassungsinhaber gehen in zunehmendem Maße vertragliche Vereinbarungen ein, um Patienten Zugang zu innovativen Therapien zu verschaffen, indem sie ein Arzneimittel in die staatlichen Krankenversicherungssysteme aufnehmen und dabei im Vorfeld vereinbarte Aspekte eine bestimmte Zeit überwachen, um insbesondere beweiserheblichen Unsicherheiten im Hinblick auf die Wirksamkeit und/oder relative Wirksamkeit oder den vorschriftsmäßigen Gebrauch eines bestimmten Arzneimittels zu begegnen.
(8 bis) In toenemende mate maken bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen gebruik van contractuele overeenkomsten om patiënten toegang te bieden tot innoverende behandelingen door een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg op te nemen en tegelijkertijd voor bepaalde tijd toezicht te houden op van tevoren overeengekomen elementen, teneinde met name te kunnen reageren op gebleken onzekerheden met betrekking tot de doeltreffendheid en/of relatieve werkzaamheid en het adequate gebruik van een bepaald geneesmiddel.

(1) Der Zulassungsantrag, die zusätzlichen Informationen des Antragstellers, die Stellungnahmen der gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2001/18/EG bezeichneten zuständigen Behörden, die Beobachtungsberichte und die Informationen des Zulassungsinhabers werden mit Ausnahme der vertraulichen Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager, adviezen van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG, monitoringverslagen en informatie van de vergunninghouder, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt.