Traduction de «arzneimitteln nach deren » (Allemand → Néerlandais) :

Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die Verfahren für alle unionsweiten Bewertungen von Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach deren Genehmigung weiter zu präzisieren.
In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating.

Im Rahmen dieser Verordnung sollten unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden können, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.
Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zijn gegund na openbare aanbestedingen van nationale regeringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming, moeten op gelijke voorwaarden in aanmerking kunnen komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bijdragen tot verbetering van de toegang tot deze producten.

– (RO) Pharmakovigilanz ist das System zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung.
– (RO) Geneesmiddelenbewaking is het systeem dat wordt gebruikt om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen nadat deze zijn toegelaten voor openbaar gebruik.

– (PT) Pharmakovigilanz ist das System zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung.
– (PT) Het systeem voor geneesmiddelenbewaking wordt gebruikt om toezicht te houden op de veiligheid van geneesmiddelen nadat zij vrijgegeven zijn voor publiek gebruik.

– (DE) Pharmakovigilanz dient der Sicherheitskontrolle von Arzneimitteln nach deren Zulassung und spielt damit eine wichtige Rolle für die öffentliche Gesundheit.
− (DE) Geneesmiddelenbewaking is gericht op de controle op de veiligheid van medicijnen nadat zij zijn toegelaten en speelt derhalve een belangrijke rol voor de volksgezondheid.

(1) Die Anträge, Entscheidungsverfahren und Entscheidungen über die Regulierung der Preise von Arzneimitteln nach Artikel 3 oder über deren Aufnahme in die staatlichen Krankenversicherungssysteme nach den Artikeln 7 und 9 werden von den Mitgliedstaaten als Verwaltungsverfahren behandelt, die naturgemäß in keinerlei Zusammenhang mit der Durchsetzung der Rechte des geistigen Eigentums stehen.
1. Aanvragen, besluitvormingsprocedures en beslissingen om de prijzen van geneesmiddelen te regelen overeenkomstig artikel 3 of om dekking door het openbare stelsel van gezondheidszorg te bepalen overeenkomstig de artikelen 7 en 9, worden door de lidstaten als administratieve procedures beschouwd die als zodanig losstaan van de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten.

Es gibt keinen Grund, weshalb die Fälschung von Arzneimitteln und deren Vertrieb in einem Land oder länderübergreifend nicht als Straftatbestand nach internationalem Recht gelten sollte.
Er is geen reden waarom het namaken van medicijnen en de distributie daarvan binnen of over grenzen geen misdrijf zou zijn in het internationale recht.

Stellt sich nach Festlegung der neuen Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 heraus, dass es in der Liste keine erstattungsfähigen Arzneimittel mehr gibt, die den Kriterien für die Anwendung von § 1 entsprechen, wird in Bezug auf Antragsteller von Arzneimitteln, deren Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 gesenkt worden ist, eine der folgenden Massnahmen angewandt:
Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van een van de volgende maatregelen :

(4) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(5) und die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(6) sehen vor, dass die nichtklinischen Versuche mit Arzneimitteln nach den in der Gemeinschaft für chemische Stoffe geltenden Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) durchgeführt werden müssen, deren Einhaltung auch von anderen Gemeinschaftsrechtsakten vorgeschrieben wird.
(4) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven.

Im Rahmen dieser Verordnung können unter den gleichen Bedingungen auch Arzneimittelspenden sowie Arzneimittel berücksichtigt werden, deren Verkauf im Rahmen einer Auftragsvergabe nach Einholung konkurrierender Angebote durch einzelstaatliche Regierungen oder internationale Beschaffungsstellen oder im Rahmen einer zwischen dem Hersteller und der Regierung eines Bestimmungslandes vereinbarten Partnerschaft erfolgt, wobei zu berücksichtigen ist, dass Arzneimittelspenden nicht nachhaltig zu einem besseren Zugang zu diesen Arzneimitteln beitragen.
Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zijn gegund na openbare aanbestedingen van nationale regeringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming, kunnen op gelijke voorwaarden in aanmerking komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bijdragen tot verbetering van de toegang tot deze producten.