Vertaling van "antragsteller arzneimitteln " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Antragsteller der Revision
aanvrager van de herziening

Hersteller-Antragsteller
fabrikant-aanvrager

Antragsteller
verzoeker

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Antragsteller | Kläger
aanvrager | verzoeker

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Da für die fraglichen Gebühren und Beiträge die « Antragsteller » im Sinne des KIV-Gesetzes aufkommen, unterliegen ihnen auch die Parallelimporteure von Arzneimitteln (sieh auch Staatsrat, 23. Januar 2008, Nr. 178. 850).
Aangezien de in het geding zijnde vergoedingen en heffingen ten laste zijn van de « aanvragers » in de zin van de ZIV-Wet, zijn bijgevolg ook de parallelinvoerders van geneesmiddelen hieraan onderworpen (zie ook RvSt, 23 januari 2008, nr. 178.850).

Hinsichtlich der fraglichen Bestimmungen befinden sich Parallelimporteure, insofern sie « Antragsteller » sind, in der gleichen Situation wie Hersteller von Arzneimitteln, so dass es gerechtfertigt ist, ihnen die gleichen Gebühren und Beiträge aufzuerlegen.
Ten aanzien van de in het geding zijnde bepalingen bevinden parallelinvoerders, in zoverre zij « aanvragers » zijn, zich in dezelfde situatie als de producenten van geneesmiddelen, zodat het gerechtvaardigd is hen aan dezelfde vergoedingen en heffingen te onderwerpen.

Antragsteller der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) Nr. 1 erwähnten Arzneimittel können spätestens am 15. Februar 2006 beim Sekretariat der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln einen Vorschlag einreichen, der für alle oder bestimmte der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) oder c) Nr. 1 erwähnten Fertigarzneimittel, für die sie verantwortlich sind, auf der Grundlage des Herstellerpreises berechnete Preissenkungen vorsieht, dies zusammen mit einer Veranschlagung der budgetären Auswirkungen, aus der hervorgeht, dass der Gesamtbetrag der vorgesehenen Einsparung mindestens 2 Prozent des im Laufe des Jahres 2004 erzielten Umsatzes beträgt.
De aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1), kunnen ten laatste op 15 februari 2006 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c), 1), waarvoor ze verantwoordelijk zijn, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan 2 pct. van het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar 2004.

Stellt sich nach Festlegung der neuen Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 heraus, dass es in der Liste keine erstattungsfähigen Arzneimittel mehr gibt, die den Kriterien für die Anwendung von § 1 entsprechen, wird in Bezug auf Antragsteller von Arzneimitteln, deren Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 gesenkt worden ist, eine der folgenden Massnahmen angewandt:
Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van een van de volgende maatregelen :

Die klagende Partei leitet einen zweiten Klagegrund in der Rechtssache Nr. 4014 aus einem Verstoss von Artikel 65 Nr. 4 des Programmgesetzes vom 27. Dezember 2005 gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung ab, da der darin vorgesehene Mechanismus zur Senkung der Beiträge auf den Umsatz nur auf die Antragsteller von Arzneimitteln im Sinne von Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Nr. 2 (Generika oder Kopien) anwendbar sei und nicht die anderen erstattungsfähigen Arzneimittel im Sinne von Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstaben b) und c) Nr. 1 (Markenarzneimittel unter Patent oder ohne Patent) betreffe, bei denen die Senkung der Erstattungsgrundlage ebenfalls zu einer Einsparung um mehr als zwei Prozent für die Gesundheitspflege- und Entschädigungsversicherung führen würde.
De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

1. Antragsteller, die ein Produkt auf der Grundlage von Zellen oder Geweben entwickeln, können die Agentur um eine wissenschaftliche Empfehlung in der Frage ersuchen, ob das betreffende Produkt aus wissenschaftlicher Sicht unter die Definition von Arzneimitteln für neuartige Therapien fällt.
1. Aanvragers die een product op basis van cellen of weefsels ontwikkelen, kunnen het bureau om een wetenschappelijke aanbeveling vragen teneinde te bepalen of het product op wetenschappelijke gronden onder de definitie van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie valt.

1. Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in Artikel 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

1. Ergänzend zu den Pharmakovigilanzvorschriften in Artikel 21 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erläutert der Antragsteller in seinem Zulassungsantrag ausführlich die Maßnahmen, die er vorgesehen hat, um die Überwachung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu gewährleisten.
1. Onverminderd de voorschriften voor geneesmiddelenbewaking in de artikelen 21 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 726/2004 zet de aanvrager in de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen de voorgenomen vervolgmaatregelen uiteen waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gecontroleerd.

(11) Um der Überproduktion und der Umlenkung von Arzneimitteln keinen Vorschub zu leisten, sollten die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für dieselben Arzneimittel und Länder berücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(11) Om overproductie en mogelijke verlegging in de handel van producten niet in de hand te werken, moeten de bevoegde autoriteiten rekening houden met bestaande dwanglicenties voor dezelfde producten en landen, en met door de aanvrager gemelde parallelle aanvragen.

(9) Um der Überproduktion und Umlenkung von Arzneimitteln keinen Vorschub zu leisten, sollten die zuständigen Behörden bereits erteilte Zwangslizenzen für die selben Arzneimittel und Länder berücksichtigen, ferner Parallelanmeldungen, die vom Antragsteller angezeigt werden.
(9) Om overproductie en mogelijke verlegging in de handel van producten niet in de hand te werken, moeten de bevoegde autoriteiten rekening houden met bestaande licenties voor dezelfde producten en landen, en met door de aanvrager gemelde parallelle aanvragen.