Traduction de «arzneimittel selten » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Arzneimittel für seltene Krankheiten [ Arzneimittel für seltene Leiden ]
weesgeneesmiddel

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden | Kennzeichnung als Arzneimittel für seltene Leiden
aanwijzing als een weesgeneesmiddel

Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden
Communautair register voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel für seltene Leiden
weesgeneesmiddel

Ärztekollegium für Arzneimittel für seltene Leiden
College van geneesheren voor weesgeneesmiddelen

Arzneimittel zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Medicinal Products) | Orphan-Präparate
weesgeneesmiddel

seltene Krankheit [ seltenes Leiden ]
weesziekte [ zeldzame ziekte ]

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21167 - EN - Arzneimittel für seltene Krankheiten – orphan drugs // Arzneimittel für seltene Krankheiten – „orphan drugs“
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21167 - EN - Medicijnen voor zeldzame ziekten — Weesgeneesmiddelen

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5-8)
Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)

Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur
„Aanwijzing als weesgeneesmiddel” op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Die Kommission nimmt die endgültige Entscheidung zu einem Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens des Ausschusses an. Die Europäische Arzneimittel-Agentur kann
De Commissie neemt binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het comité een besluit over het definitieve advies. Het Europees Geneesmiddelenbureau mag:

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ist damit betraut, die Anträge auf entsprechende Kennzeichnung dieser Arzneimittel zu prüfen und die Kommission in den Diskussionen über Arzneimittel für seltene Leiden zu unterstützen.
Een comité weesgeneesmiddelen bij het Europees geneesmiddelenbureau (Emea) is met behandeling van de erkenningsaanvragen belast en moet de Commissie in besprekingen over weesgeneesmiddelen bijstaan.

4. ermutigt die EMEA, ihr Engagement im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten fortzusetzen; spricht sich jedoch gegen den Rückgang des Beitrags bei den Arzneimitteln zur Behandlung seltener Krankheiten aus, der überwiegend auf eine – aus der mit der Verordnung (EG) des Rates Nr. 1909/2005 über die Gebühren geschaffenen Flexibilität resultierende – veränderte Politik der Gewährung von Nachlässen bei den Gebühren für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten zurückzuführen ist, wodurch nichtsdestoweniger 2007 ein Rückgang um 26,25% gegenüber 2006 zustande kommt;
4. moedigt het EMEA aan zijn acties op het gebied van weesgeneesmiddelen voort te zetten; betreurt echter de verlaging van de ontvangsten voor weesgeneesmiddelen, die in hoofdzaak te wijten is aan een beleidswijziging met betrekking tot de verlaging van de bijdragen voor weesgeneesmiddelen als gevolg van de flexibiliteit die Verordening (EG) nr. 1905/2005 inzake vergoedingen biedt, hetgeen in 2007 heeft geleid tot een daling met 26,25% in vergelijking met 2006;

(29) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden.
(29) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

(28) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für die Indikation seltene Leiden.
(28) Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend.

Für Arzneimittel für seltene Leiden sollte diese Aufgabe dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden obliegen, der durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden eingerichtet wurde.
Voor weesgeneesmiddelen dient deze taak te berusten bij het Comité voor weesgeneesmiddelen, ingesteld bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen .