Traduction de «anhangs müssen folgendes » (Allemand → Néerlandais) :

Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».
Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».

Die konkreten Maßnahmen gemäß Nummer 3 der "Allgemeinen Vorschriften" dieses Anhangs müssen Folgendes umfassen:
De in punt 3 van de algemene bepalingen van deze bijlage bedoelde concrete maatregelen moeten omvatten:

(2) Mit Ausnahme von Geländefahrzeugen gemäß Anhang II Teil A Nummern 4.2 und 4.3 der Richtlinie 2007/46/EG müssen folgende Fahrzeuge mit einem elektronischen Fahrdynamik-Regelsystem ausgerüstet werden, das den Vorschriften dieser Verordnung und ihrer Durchführungsmaßnahmen entspricht:
2. Met uitzondering van terreinvoertuigen als gedefinieerd in de punten 4.2 en 4.3 van deel A van bijlage II bij Richtlijn 2007/46/EG, worden voertuigen van de onderstaande categorieën uitgerust met een elektronisch stabiliteitscontrolesysteem dat voldoet aan de vereisten van deze verordening en de uitvoeringsmaatregelen ervan:

Laboratorien, die das gemeinschaftliche Referenzlaboratorium gemäß Punkt 3 Buchstabe d im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Testung und Validierung der Nachweis- und Identifizierungsmethoden unterstützen, müssen folgende Anforderungen erfüllen:
De laboratoria die het communautaire referentielaboratorium bijstaan bij het testen en valideren van de detectie- en identificatiemethode, als bedoeld in punt 3, onder d), van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, moeten:

(1) Zucht- und Nutzrinder aus nicht in Anhang II aufgeführten Mitgliedstaaten oder Regionen von Mitgliedstaaten, die für Mitgliedstaaten oder Regionen von Mitgliedstaaten bestimmt sind, die frei von der infektiösen bovinen Rhinotracheitis sind und in Anhang II geführt werden, müssen folgende ergänzende Garantien erfüllen:
1. Fok- en gebruiksrunderen die afkomstig zijn uit niet in bijlage II genoemde lidstaten of regio's daarvan en die bestemd zijn voor lidstaten of regio's daarvan die vrij zijn van infectieuze boviene rhinotracheïtis en opgenomen zijn in bijlage II, moeten ten minste voldoen aan de volgende aanvullende garanties:

Die Maßnahmen, die Unternehmen gemäß Nummer 3 der 'Allgemeinen Vorschriften' dieses Anhangs treffen müssen, um die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu gewährleisten, müssen Folgendes umfassen:
De in punt 3 van de algemene bepalingen van deze bijlage genoemde maatregelen die de marktdeelnemer moet nemen om de naleving van de verordening te garanderen, moeten het volgende omvatten: