Traduction de «anhang ii generische » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Abstraktionsbeziehung | Abstraktionsrelation | generische Beziehung | generische Relation | logische Beziehung
generische betrekking | geslachts-betrekking

generische Nachricht/Segment/Element von Daten | generische NachrichtSegmentElement von Daten
generiek data-element/-segment/bericht

generische Layout-Struktur | generische Struktur des Aufbaus
generieke opmaakstructuur

Allgemeines Abkommen über den Dienstleistungsverkehr-Anhang über Befreiungen zu Artikel II [ GATS Artikel II ]
Algemene Overeenkomst inzake de handel in diensten-Bijlage betreffende vrijstellingen van de toepassing van Artikel II [ GATS Article II Exemptions | AOHD Artikel II Vrijstellingen ]

generisches Arzneimittel [ Generikum ]
generiek geneesmiddel

Anhänger an abgefertigten Gepäckstücken lesen
labels op ingecheckte bagage lezen

Nutzfahrzeug [ Anhänger | Lastwagen | Lkw | Sattelschlepper | Tanklastwagen ]
bedrijfsvoertuig [ aanhangwagen | oplegger | tankauto | tankwagen | vrachtwagen | zware vrachtauto ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».
Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».

5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für generische Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und für Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung im Sinne des Artikels 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, für alle Produkte, die in der EU seit mindestens zehn Jahren zugelassen sind, sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde generieke en op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk toegelaten geneesmiddelen, op alle reeds ten minste tien jaar in de Unie toegelaten middelen alsook op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.

3. Die Kommission legt, nach Rücksprache mit allen interessierten Parteien, spätestens [2 Jahre nach Datum des Inkrafttretens] gemäß dem Verfahren nach Artikel [22 Absatz 2] auf der Grundlage von Anhang II generische qualitative Deskriptoren sowie detaillierte Kriterien und Normen für die Bestimmung eines guten Umweltzustands fest.
3. Nadat zij alle belanghebbende partijen heeft geraadpleegd, stelt de Commissie uiterlijk tegen [twee jaar na de inwerkingtreding] overeenkomstig de in artikel [22, lid 2,] bedoelde procedure en op basis van bijlage II algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden voor het onderkennen van een goede milieutoestand vast.

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

Abänderung 48 Anhang I Themen Abschnitt 1 "Gesundheit" Zwischenüberschrift "Maßnahmen" Punkt 1 "Biotechnologie, generische Instrumente und Technologien für die menschliche Gesundheit" Spiegelstrich 4
Amendement 48 Bijlage I, Thema's, punt 1 "Gezondheid", "Activiteiten", punt 1 "Biotechnologie, universele instrumenten en technologieën voor de gezondheid van de mens", streepje 4

Abänderung 47 Anhang I Themen Abschnitt 1 "Gesundheit" Zwischenüberschrift "Maßnahmen" Punkt 1 "Biotechnologie, generische Instrumente und Technologien für die menschliche Gesundheit" Spiegelstrich 1
Amendement 47 Bijlage I, Thema's, punt 1 "Gezondheid", "Activiteiten", puntje 1 "Biotechnologie, universele instrumenten en technologieën voor de gezondheid van de mens", streepje 1

Abänderung 172 Anhang I Themen Abschnitt 1 "Gesundheit" Zwischenüberschrift "Maßnahmen" "Biotechnologie, generische Instrumente und Technologien für die menschliche Gesundheit" Spiegelstrich 2
Amendement 172 Bijlage I, Thema's, punt 1 "Gezondheid", "Activiteiten", puntje 1 "Biotechnologie, universele instrumenten en technologieën voor de gezondheid van de mens", streepje 2