Traduction de « in-vitro-diagnostika oder entsprechenden technologien » (Allemand → Néerlandais) :

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von In-vitro-Diagnostika oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.
Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is.

Ferner enthält die Verordnung Vorschriften in Bezug auf Leistungsstudien*die in der EU durchgeführt werden und In-vitro-Diagnostika (oder deren Zubehör) betreffen.
De verordening bevat ook regels voor het uitvoeren van prestatiestudies*die in de EU worden uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen voor IVD (of toebehorende artikelen).

7° In-vitro-Diagnostikum: ein In-vitro-Diagnostikum oder ein Zubehör im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b bzw. Buchstabe c der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
7° medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek : een hulpmiddel of hulpstuk voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, punt b) of c), respectievelijk, van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, dat EEA is;

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von Medizinprodukten oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.
Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer , technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

Unnötige Versuche werden vermieden werden, wenn ein etwaiges Scheitern eines Arzneimittelkandidaten in einer frühen Phase erkannt wird, und neue Techniken bei der Arzneimittelentwicklung werden zum größten Teil nicht auf tierischen Versuchen beruhen, sondern auf neuen In-vitro-Techniken oder computergestützten Technologien.
Onnodige tests kunnen worden vermeden als in een vroeg stadium wordt onderkend dat een potentieel geneesmiddel een potentiële mislukking is en nieuwe instrumenten voor de ontwikkeling van medicijnen zullen meestal niet afhankelijk zijn van dierproeven maar van nieuwe in vitro-technieken of computerondersteunde technologieën.

Gegebenenfalls müssen die Materialien, Reagenzien und Geräte die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika oder — bei einer Beschaffung in Drittländern — gleichwertige Standards erfüllen.
Voorzover van toepassing voldoen de materialen, reagentia en apparatuur aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek , of aan gelijkwaardige normen als de inzameling in derde landen plaatsvindt.