Vertaling van " generikum oder biologisch ähnliches arzneimittel erforderlichen " (Duits → Nederlands) :

4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 auf ein Generikum oder biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Versuche ist als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.
4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 noodzakelijke proeven op een generiek of biosimilair geneesmiddel wordt niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.

(5) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 auf ein Generikum und 4 auf ein biologisch ähnliches Arzneimittel erforderlichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen aufgrund dieser Bestimmungen sowie die Anforderungen bezüglich der Ausfuhr sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für diese Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.
5. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 op een generiek geneesmiddel en van lid 4 op een biosimilair geneesmiddel noodzakelijke studies, tests en proeven en de uit die bepalingen voortvloeiende praktische vereisten, alsmede van de voor de export noodzakelijke proeven wordt niet beschouwd als een inbreuk op octrooien of aanvullende beschermingscertificaten met betrekking tot geneesmiddelen.

Dabei denke ich insbesondere an die Definitionen für Arzneimittel, Generikum und biologisch ähnliches Arzneimittel.
Ik denk met name aan de definities van de begrippen “geneesmiddel”, “generiek geneesmiddel” en “biosimilair geneesmiddel”.

4. Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 sowie für den Export erforderlichen Versuche und Tests mit dem Wirkstoff, die Einreichung eines Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums oder biologisch ähnlichen Arzneimittels, die Vorlage von Proben gemäß Artikel 19 sowie die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind als nicht im Widerspruch stehend zu den sich aus Patenten und ergänzenden Schutzzertifikaten für die betreffenden Referenzarzneimittel ergebenden Rechten anzusehen.
4. Het uitvoeren van de voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 alsmede voor de export noodzakelijke proeven, de indiening van aanvragen, het voorleggen van monsters conform artikel 19 en de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek of biosimilair geneesmiddel worden niet beschouwd als een inbreuk op rechten ter zake van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten voor de desbetreffende referentiegeneesmiddelen.

b a) biologisch ähnliches Arzneimittel: ein biologisches Arzneimittel, das ähnliche physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften und die gleiche Darreichungsform aufweist und dessen auf das Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprofil bezogene Äquivalenz mit den biologischen Referenzarzneimitteln durch geeignete vorklinische und/oder klinische Prüfungen nachgewiesen wurde.
b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.

(4) Erfuellt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Erfuellt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Wanneer een biologisch product niet voldoet aan alle voorwaarden om te worden beschouwd als een generiek geneesmiddel, moeten relevante testresultaten worden voorgelegd, die aantonen dat aan de voorwaarden in verband met veiligheid (preklinische proeven), werkzaamheid (klinische proeven) of beide is voldaan.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.