Vertaling van "wetenschappelijke bijsluiter zoals " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

De CTG zal zich voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, steeds baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel.
Pour la détermination des modalités de remboursement d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se base toujours sur les indications officiellement enregistrées telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament.

- de patiënt vertoont geen van de contra-indicaties opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter zoals ongecorrigeerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, congenitaal of verworven verlengd QT-interval, behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval significant verlengen of die de CYP 3A isoenzymen remmen, ernstige leverfunctiestoornis;
- le patient ne présente aucune des contre-indications reprises dans la notice scientifique officielle telles que hypokaliémie ou hypomagnésémie non corrigées, antécédents de pathologies cardiaques, intervalle QT long congénital ou acquis, traitement par médicaments qui allongent significativement l'intervalle QT ou qui inhibent les isoenzymes CYP 3A, insuffisance hépatique sévère;

Art. 5. In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter voorzien in artikel 3, § 1, 1° van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden « van een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product, bedoeld in artikel 6, § 1 quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel ».
Art. 5. A l'article 7 du même arrêté, les mots « de la notice scientifique prévue par l'article 3, § 1, 1°, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « d'une copie du résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 6, § 1 quinquies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tel qu'approuvé lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ».

De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij gebruikt wordt voor de profylactische behandeling van migraine bij rechthebbenden die voldoen aan de IHS-diagnosecriteria van migraine, bij wie een profylaxis behandeling aangewezen is wegens de frequentie en/of de intensiteit van de migraineaanvallen en bij deze die een onvoldoende respons hebben op propranolol, of die het niet verdragen, of die en contra-indicatie zoals opgenomen in de officiële wetenschappelijke bijsluiter van propranolol, vertonen.
La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée dans le traitement prophylactique de la migraine chez des bénéficiaires remplissant les critères de diagnostic IHS de migraine, chez qui un traitement prophylactique est indiqué en raison de la fréquence et/ou de l'intensité des crises de migraines et qui ont une réponse insuffisante au propranolol, ou qui ne le tolèrent pas, ou qui présentent un contre-indication reprise dans la notice scientifique officielle du propranolol.

De duur van de behandeling die een verpakking toelaat, wordt bepaald op grond van de gemiddelde dagposologie in onderhoudsbehandeling voor de belangrijkste chronische indicatie van het geneesmiddel, zoals deze uit de wetenschappelijke bijsluiter blijkt.
La durée de traitement que permet un conditionnement, est déterminée sur base de la posologie journalière moyenne en traitement d'entretien pour l'indication chronique principale du médicament, telle qu'elle ressort de la notice scientifique.

Deze verplichting laat toe de volgende waarborgen te bekomen precies zoals voor ieder ander geneesmiddel: 1°waarborgen wat betreft de samenstelling, de fabricage en de kwaliteit van het product; 2°waarborgen wat betreft de informatie bestemd voor de geneesheer, de apotheker en de patiënt op basis van de wetenschappelijke bijsluiter en bijsluiter voor het publiek die officiële documenten zijn waarvan de toepassing eveneens gecontroleerd wordt; 3°waarborgen wat betreft de a posteriori veiligheid vermits de nevenwerkingen van ieder geneesmiddel in het oog gehouden worden na de introductie op de markt (geneesmiddelenbewaking); Op het vlak van de bijsluiterteksten legt de Commissie iedere vermelding op welke zij nodig acht, meer bepaald bij de rubrieken contra-indicaties, nevenwerkingen, interacties.
Cette obligation permet d'apporter comme pour tout médicament les garanties suivantes: 1°garanties en ce qui concerne la composition, la fabrication et la qualité du produit; 2°garanties en ce qui concerne l'information destinée au médecin, au pharmacien et au patient par le biais de la notice scientifique et de la notice pour le public qui sont des documents officiels dont l'application est donc également contrôlée; 3°garanties de sécurité a posteriori de l'enregistrement, les effets secondaires de tout médicament étant surveillés après sa mise sur le marché (pharmacovigilance). Au niveau des textes de notices, la Commission des médicaments impose toute mention jugée nécessaire, notamment au niveau des rubriques contre-indications, effets secondaires, interactions.

1. Ik heb de eer het geacht lid erop attent te maken dat naast artikel 4, hetgeen een meer algemene draagwijdte heeft, bovendien artikel 9 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik bepaalt dat elke reclame voor een geneesmiddel die gericht is op personen die bevoegd zijn om het voor te schrijven of af te leveren in overeenstemming dient te zijn met de elementen van de wetenschappelijke bijsluiter en met de elementen van het dossier zoals die werden aanvaard bij de registratie van het geneesmiddel.
1. J'ai l'honneur de préciser à l'honorable membre, qu'en plus de l'article 4 qui a une portée plus générale, l'article 9 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain dispose que toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit être conforme aux éléments de la notice scientifique et aux éléments du dossier qui ont été acceptés lors de l'enregistrement du médicament.